Eine klinische Phase-II-Studie zur vollständig laparoskopischen distalen Gastrektomie mit reduziertem Port und D2-Lymphknotendissektion
5. Dezember 2014 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Eine klinische Phase-II-Studie zur vollständig laparoskopischen distalen Gastrektomie mit reduziertem Port und D2-Lymphknotendissektion bei Magenkrebspatienten
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die total laparoskopische distale Gastrektomie mit reduziertem Port und vollständiger D2-Lymphknotendissektion bei Magenkrebs sicher und onkologisch durchführbar ist.
67 Patienten mit Magenkrebs mit präoperativem Staging von T1 bis T3 werden einer reduzierten Port-total-laparoskopischen distalen Gastrektomie unterzogen.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Messung der Compliance-Rate mit dem Pathologiebericht und der Vergleich mit früheren Daten zur Compliance-Rate.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
67
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group Eastern Cooperative Oncology Group 0-1,
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Lage des Primärtumors im Antrum, Winkel und Unterkörper
- kein Hinweis auf Fernmetastasierung oder Invasion benachbarter Organe oder seröse Infiltration
Ausschlusskriterien:
- metastatische Krankheit
- Vorgeschichte von Malignität in einem Organ
- jede Komorbidität, die eine größere Operation vermeidet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: reduzierter Hafen
Magenkrebspatienten durchlaufen eine reduzierte laparoskopische distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Compliance-Rate (Lymphknotengruppierung der Japanese Research Society of Gastric Cancer (JRSGC))
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme der Patienten
|
Compliance-Rate: Fälle mit nicht mehr als einer fehlenden Lymphknotenstation gemäß der Lymphknotengruppierung der Japanischen Forschungsgesellschaft für Magenkrebs (JRSGC).
|
1 Monat nach Aufnahme der Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jun Ho Lee, M.D. ph.D, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JH, Kim YW, Ryu KW, Lee JR, Kim CG, Choi IJ, Kook MC, Nam BH, Bae JM. A phase-II clinical trial of laparoscopy-assisted distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for gastric cancer patients. Ann Surg Oncol. 2007 Nov;14(11):3148-53. doi: 10.1245/s10434-007-9446-0. Epub 2007 Aug 20.
- Kim SM, Lee JH, Lee SH, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Techniques of reduced PRT laparoscopy-assisted distal gastrectomy (duet LADG). Ann Surg Oncol. 2015 Mar;22(3):793. doi: 10.1245/s10434-014-4087-6. Epub 2014 Sep 17.
- Bonenkamp JJ, Hermans J, Sasako M, van de Velde CJ, Welvaart K, Songun I, Meyer S, Plukker JT, Van Elk P, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H; Dutch Gastric Cancer Group. Extended lymph-node dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 1999 Mar 25;340(12):908-14. doi: 10.1056/NEJM199903253401202.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-10-032
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