缩口全腹腔镜远端胃切除术联合 D2 淋巴结清扫术的 II 期临床试验
2014年12月5日 更新者：Samsung Medical Center
缩口全腹腔镜远端胃切除术联合 D2 淋巴结清扫术治疗胃癌患者的 II 期临床试验
本研究的目的是确定减少端口完全腹腔镜远端胃切除术和完整的 D2 淋巴结清扫术治疗胃癌是否安全且在肿瘤学上可行。
67例术前分期为T1~T3的胃癌患者将接受缩孔全腹腔镜远端胃切除术。
本研究的主要终点是根据病理报告测量合规率，并与之前的合规率数据进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃腺癌
- Eastern Cooperative Oncology Group 东部合作肿瘤组表现状态 0-1，
- 签署知情同意书
- 原发肿瘤在胃窦、房角和下半身的位置
- 无远处转移或侵犯邻近器官或浆膜浸润的证据
排除标准：
- 转移性疾病
- 任何器官恶性肿瘤的既往史
- 避免大手术的任何合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：减少端口
胃癌患者行缩孔腹腔镜远端胃切除术加D2淋巴结清扫术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
合规率（日本胃癌研究会（JRSGC）淋巴结分组）
大体时间：患者入组后 1 个月
|
符合率：根据日本胃癌研究会（JRSGC）淋巴结分组，淋巴结站缺失不超过一个的病例
|
患者入组后 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jun Ho Lee, M.D. ph.D、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee JH, Kim YW, Ryu KW, Lee JR, Kim CG, Choi IJ, Kook MC, Nam BH, Bae JM. A phase-II clinical trial of laparoscopy-assisted distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for gastric cancer patients. Ann Surg Oncol. 2007 Nov;14(11):3148-53. doi: 10.1245/s10434-007-9446-0. Epub 2007 Aug 20.
- Kim SM, Lee JH, Lee SH, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Techniques of reduced PRT laparoscopy-assisted distal gastrectomy (duet LADG). Ann Surg Oncol. 2015 Mar;22(3):793. doi: 10.1245/s10434-014-4087-6. Epub 2014 Sep 17.
- Bonenkamp JJ, Hermans J, Sasako M, van de Velde CJ, Welvaart K, Songun I, Meyer S, Plukker JT, Van Elk P, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H; Dutch Gastric Cancer Group. Extended lymph-node dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 1999 Mar 25;340(12):908-14. doi: 10.1056/NEJM199903253401202.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月5日
首次发布 (估计)
2014年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月5日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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