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Uno studio clinico di fase II sulla gastrectomia distale totalmente laparoscopica a porta ridotta con dissezione linfonodale D2

5 dicembre 2014 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uno studio clinico di fase II sulla gastrectomia distale totalmente laparoscopica a porta ridotta con dissezione linfonodale D2 per pazienti con carcinoma gastrico

Lo scopo di questo studio è determinare se la gastrectomia distale totalmente laparoscopica a porta ridotta con dissezione linfonodale D2 completa per carcinoma gastrico sia sicura e oncologicamente fattibile.

67 pazienti con carcinoma gastrico con stadiazione preoperatoria da T1 a T3 saranno sottoposti a gastrectomia distale totalmente laparoscopica a porta ridotta.

L'endpoint principale di questo studio è misurare il tasso di conformità con il rapporto sulla patologia e confrontarlo con i precedenti dati sul tasso di conformità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1,
  • consenso informato firmato
  • posizione del tumore primario nell'antro, nell'angolo e nella parte inferiore del corpo
  • nessuna evidenza di metastasi a distanza o invasione di organi adiacenti o infiltrazione sierosa

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica
  • precedente storia di malignità in qualsiasi organo
  • qualsiasi comorbilità che impedisca un intervento chirurgico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: porto ridotto
i pazienti con cancro gastrico vengono sottoposti a gastrectomia distale laparoscopica a porta ridotta con dissezione linfonodale D2
Procedura: Gastrectomia distale laparoscopica a porta ridotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità (raggruppamento dei linfonodi della Japanese Research Society of Gastric Cancer (JRSGC))
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arruolamento dei pazienti
Tasso di conformità: casi con non più di una stazione linfonodale mancante secondo il raggruppamento dei linfonodi della Japanese Research Society of Gastric Cancer (JRSGC)
1 mese dopo l'arruolamento dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Ho Lee, M.D. ph.D, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-10-032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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