Un essai clinique de phase II sur la gastrectomie distale totalement laparoscopique à port réduit avec dissection des ganglions lymphatiques D2
5 décembre 2014 mis à jour par: Samsung Medical Center
Un essai clinique de phase II sur la gastrectomie distale totalement laparoscopique à port réduit avec dissection des ganglions lymphatiques D2 pour les patients atteints d'un cancer gastrique
Le but de cette étude est de déterminer si la gastrectomie distale totalement laparoscopique à port réduit avec dissection complète des ganglions lymphatiques D2 pour le cancer gastrique est sûre et oncologiquement faisable.
67 patients atteints d'un cancer gastrique avec une stadification préopératoire de T1 à T3 subiront une gastrectomie distale totalement laparoscopique à port réduit.
Le point final principal de cette étude est de mesurer le taux de conformité avec le rapport de pathologie et de le comparer avec les données précédentes sur le taux de conformité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome de l'estomac confirmé histologiquement
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est 0-1,
- consentement éclairé signé
- emplacement de la tumeur primaire dans l'antre, l'angle et le bas du corps
- aucun signe de métastase à distance ou d'invasion des organes adjacents ou d'infiltration séreuse
Critère d'exclusion:
- maladie métastatique
- antécédents de malignité dans n'importe quel organe
- toute comorbidité évitant une intervention chirurgicale majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: port réduit
les patients atteints de cancer gastrique subissent une gastrectomie distale laparoscopique à port réduit avec dissection des ganglions lymphatiques D2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'observance (regroupement des ganglions lymphatiques de la Société japonaise de recherche sur le cancer gastrique (JRSGC))
Délai: 1 mois après l'inscription des patients
|
Taux d'observance : Cas avec pas plus d'une station ganglionnaire manquante selon le regroupement des ganglions lymphatiques de la Société japonaise de recherche sur le cancer gastrique (JRSGC)
|
1 mois après l'inscription des patients
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jun Ho Lee, M.D. ph.D, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee JH, Kim YW, Ryu KW, Lee JR, Kim CG, Choi IJ, Kook MC, Nam BH, Bae JM. A phase-II clinical trial of laparoscopy-assisted distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for gastric cancer patients. Ann Surg Oncol. 2007 Nov;14(11):3148-53. doi: 10.1245/s10434-007-9446-0. Epub 2007 Aug 20.
- Kim SM, Lee JH, Lee SH, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Techniques of reduced PRT laparoscopy-assisted distal gastrectomy (duet LADG). Ann Surg Oncol. 2015 Mar;22(3):793. doi: 10.1245/s10434-014-4087-6. Epub 2014 Sep 17.
- Bonenkamp JJ, Hermans J, Sasako M, van de Velde CJ, Welvaart K, Songun I, Meyer S, Plukker JT, Van Elk P, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H; Dutch Gastric Cancer Group. Extended lymph-node dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 1999 Mar 25;340(12):908-14. doi: 10.1056/NEJM199903253401202.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2014
Première publication (Estimation)
8 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-10-032
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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