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Um ensaio clínico de fase II de gastrectomia distal totalmente laparoscópica com porta reduzida com dissecção de linfonodo D2

5 de dezembro de 2014 atualizado por: Samsung Medical Center

Um ensaio clínico de fase II de gastrectomia distal totalmente laparoscópica com porta reduzida com dissecção de linfonodo D2 para pacientes com câncer gástrico

O objetivo deste estudo é determinar se a gastrectomia distal totalmente laparoscópica por via reduzida com dissecção completa dos linfonodos D2 para câncer gástrico é segura e viável oncológica.

67 pacientes com câncer gástrico com estadiamento pré-operatório de T1 a T3 serão submetidos à gastrectomia distal totalmente laparoscópica por via reduzida.

O ponto final primário deste estudo é medir a taxa de conformidade com o relatório de patologia e comparar com os dados anteriores da taxa de conformidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental 0-1,
  • consentimento informado assinado
  • localização do tumor primário no antro, ângulo e parte inferior do corpo
  • nenhuma evidência de metástase à distância ou invasão de órgãos adjacentes ou infiltração serosa

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • história prévia de malignidade em qualquer órgão
  • qualquer comorbidade que impeça uma cirurgia de grande porte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: porto reduzido
pacientes com câncer gástrico passam por gastrectomia distal laparoscópica por via reduzida com dissecção linfonodal D2
Procedimento: Gastrectomia distal laparoscópica por porta reduzida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conformidade (agrupamento de linfonodos da Sociedade Japonesa de Pesquisa de Câncer Gástrico (JRSGC))
Prazo: 1 mês após a inscrição dos pacientes
Taxa de conformidade: Casos com não mais de uma estação de linfonodo ausente, de acordo com o agrupamento de linfonodos da Sociedade Japonesa de Pesquisa de Câncer Gástrico (JRSGC)
1 mês após a inscrição dos pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jun Ho Lee, M.D. ph.D, Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-10-032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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