Hodnocení bezpečnosti a účinnosti intranazálního slzného neurostimulátoru Oculeve u pacientů se suchým okem
17. ledna 2020 aktualizováno: Allergan
Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše maskovaná, křížová klinická pilotní studie k vyhodnocení snížení exacerbace příznaků suchého oka při vystavení kontrolovanému nepříznivému prostředí (CAESM) s léčbou Oculeve nasální slzné TENS jednotky
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost intranazálního neurostimulátoru slz aplikovaného intranazálně ve srovnání se stejným zařízením aplikovaným extranazálně (kontrola) při léčbě symptomů suchého oka exacerbovaných modelem kontrolovaného nepříznivého prostředí (CAE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranné suché oči
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronická nebo opakující se epistaxe (krvácení z nosu)
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Porucha srážlivosti krve
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální aplikace
Zařízení neurostimulátoru intranazální slzy, intranazální aplikace po dobu přibližně 3 minut v den 0, kdy účastník zaznamenal skóre očního nepohodlí (ODS) ≥3 ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech v alespoň jednom oku během expozice CAE.
|
Neurostimulace aplikovaná intranazálně a extranazálně.
|
|
Falešný srovnávač: Extranazální aplikace
Intranasal Tear Neurostimulátor, extranazální aplikace po dobu přibližně 3 minut v den 0, kdy účastník zaznamenal ODS ≥3 ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech v alespoň jednom oku během expozice CAE.
|
Neurostimulace aplikovaná intranazálně a extranazálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre před aplikací na po aplikaci ve stupnici očního nepohodlí Ora Calibra (ODS)
Časové okno: Předběžná aplikace až po aplikaci v den 0
|
Účastník hodnotil svůj oční diskomfort před vstupem do CAE, během expozice CAE prahové hodnotě, poté začal 1 minutu po aplikaci léčby každých 5 minut v každém oku zvlášť pomocí Ora Calibra ODS, kde: 0 = žádné nepohodlí až 4 = neustálé nepohodlí.
Ke stanovení účinnosti byla použita data z analytického oka.
Analytické oko bylo definováno jako první oko, které dosáhlo prahové hodnoty a vyústilo v aplikaci zařízení.
Pokud obě oči dosáhly prahové hodnoty ve stejném časovém bodě, analyzovaným okem bylo oko s nejnižším základním skóre Schirmerova testu (test, který určí, zda oko produkuje dostatek slz, aby bylo vlhké; >10 mm je normální) nebo pokud výsledky Schirmerova testu byly stejné, pravé oko.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Předběžná aplikace až po aplikaci v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z předaplikační na poaplikační u příznaků suchého oka (DES) pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Předběžná aplikace až po aplikaci v den 0
|
Účastník hodnotil suchost očí (obou očí současně) při všech návštěvách a každých 5 minut během expozice CAE umístěním svislé značky na 100 mm vodorovnou čáru, která označovala úroveň suchosti očí.
0 odpovídá "žádné suchosti" a 100 odpovídá "maximální suchosti".
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Předběžná aplikace až po aplikaci v den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCUN-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .