Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del neurostimolatore lacrimale intranasale Oculeve in pazienti con secchezza oculare
17 gennaio 2020 aggiornato da: Allergan
Uno studio pilota clinico cross-over, randomizzato, controllato, a maschera singola, a singolo centro per valutare la riduzione dell'esacerbazione dei sintomi dell'occhio secco in seguito all'esposizione a un ambiente avverso controllato (CAESM) con il trattamento da parte dell'unità TENS nasale lacrimale Oculeve
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del neurostimolatore lacrimale intranasale applicato per via intranasale rispetto allo stesso dispositivo applicato per via extranasale (controllo) nel trattamento dei sintomi dell'occhio secco esacerbati dal modello CAE (Controlled Adverse Environment).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secchezza oculare bilaterale
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Epistassi cronica o ricorrente (epistassi)
- Malattia sistemica incontrollata
- Disturbo della coagulazione del sangue
- Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione intranasale
Dispositivo neurostimolatore lacrimale intranasale, applicazione intranasale per circa 3 minuti il giorno 0 quando il partecipante ha riscontrato un punteggio di disagio oculare (ODS) ≥3 in 2 o più punti temporali consecutivi in almeno un occhio durante l'esposizione CAE.
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Neurostimolazione applicata intranasale ed extranasale.
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Comparatore fittizio: Applicazione extranasale
Dispositivo neurostimolatore lacrimale intranasale, applicazione extranasale per circa 3 minuti il giorno 0 quando il partecipante ha sperimentato un ODS ≥3 in 2 o più punti temporali consecutivi in almeno un occhio durante l'esposizione a CAE.
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Neurostimolazione applicata intranasale ed extranasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio da pre-applicazione a post-applicazione nel punteggio Ora Calibra Ocular Discomfort Scale (ODS).
Lasso di tempo: Da pre-applicazione a post-applicazione il giorno 0
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Il partecipante ha valutato il disagio oculare prima dell'ingresso nel CAE, durante l'esposizione al CAE alla soglia, quindi iniziando 1 minuto dopo l'applicazione del trattamento ogni 5 minuti in ciascun occhio separatamente utilizzando Ora Calibra ODS dove: da 0=nessun disagio a 4=fastidio costante.
I dati dell'occhio di analisi sono stati utilizzati per determinare l'efficacia.
L'occhio di analisi è stato definito come il primo occhio che ha raggiunto la soglia e ha portato all'applicazione del dispositivo.
Se entrambi gli occhi hanno raggiunto la soglia nello stesso momento, l'occhio analizzato era l'occhio con il punteggio basale più basso del test di Schirmer (un test per determinare se l'occhio produce abbastanza lacrime per mantenerlo umido; >10 mm è normale) o, se i punteggi del test di Schirmer erano uguali, l'occhio destro.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Da pre-applicazione a post-applicazione il giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dalla pre-applicazione alla post-applicazione nei sintomi dell'occhio secco (DES) utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Da pre-applicazione a post-applicazione il giorno 0
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Il partecipante ha valutato la propria secchezza oculare (entrambi gli occhi contemporaneamente) a tutte le visite e ogni 5 minuti durante l'esposizione CAE ponendo un segno verticale sulla linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di secchezza oculare.
0 corrisponde a "nessuna secchezza" e 100 corrisponde a "massima secchezza".
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Da pre-applicazione a post-applicazione il giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCUN-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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