안구건조증 환자에서 Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator의 안전성 및 유효성 평가

실험적: 비강내 적용

비강내 눈물 신경자극 장치, 참가자가 CAE 노출 동안 적어도 한쪽 눈에서 2회 이상의 연속 시점에서 안구 불편 점수(ODS) ≥3을 경험한 경우 0일에 약 3분 동안 비강내 적용.

장치: 비강 눈물 신경자극기

비강 내 및 비강 외 신경 자극이 적용됩니다.

가짜 비교기: 비강 외 적용

비강 눈물 신경자극기 장치, 참가자가 CAE 노출 동안 적어도 한쪽 눈에서 2회 이상의 연속 시점에서 ODS ≥3을 경험한 경우 0일에 약 3분 동안 비강 외 적용.

장치: 비강 눈물 신경자극기

비강 내 및 비강 외 신경 자극이 적용됩니다.

Ora Calibra Ocular Discomfort Scale(ODS) 점수에서 사전 적용에서 사후 적용으로 변경

참가자는 CAE 입력 전, 역치에 대한 CAE 노출 동안, 그리고 Ora Calibra ODS를 사용하여 각각의 눈에 개별적으로 5분마다 치료 적용 후 1분부터 시작하여 눈의 불편함 등급을 매겼습니다. 여기서: 0=불편함 없음 ~ 4=지속적인 불편함. 분석 눈의 데이터는 유효성을 결정하는 데 사용되었습니다. 분석 눈은 임계값에 도달하여 장치를 적용한 첫 번째 눈으로 정의되었습니다. 두 눈이 같은 시점에서 임계값에 도달한 경우, 분석 눈은 기준 Schirmer 테스트 점수가 가장 낮은 눈이었습니다(눈이 촉촉함을 유지하기에 충분한 눈물을 생성하는지 확인하는 테스트, >10mm가 정상임). Schirmer 테스트 점수는 같았고 오른쪽 눈이었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 안구 건조 증상(DES)의 사전 적용에서 사후 적용으로 변경

참가자는 안구 건조 정도를 나타내기 위해 100mm 수평선에 수직 표시를 하여 모든 방문 시 및 CAE 노출 동안 5분마다 안구 건조도(두 눈 동시)를 평가했습니다. 0은 "건조하지 않음"에 해당하고 100은 "최대 건조함"에 해당합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.