Evaluación de la seguridad y eficacia del neuroestimulador lagrimal intranasal Oculeve en pacientes con ojo seco

Experimental: Aplicación intranasal

Dispositivo de neuroestimulador intranasal de lágrimas, aplicación intranasal durante aproximadamente 3 minutos el día 0 cuando el participante experimentó una puntuación de malestar ocular (ODS) ≥3 en 2 o más puntos de tiempo consecutivos en al menos un ojo durante la exposición CAE.

Dispositivo: Neuroestimulador intranasal de lágrimas

Neuroestimulación aplicada por vía intranasal y extranasal.

Comparador falso: Aplicación extranasal

Dispositivo de neuroestimulador de lágrimas intranasal, aplicación extranasal durante aproximadamente 3 minutos el día 0 cuando el participante experimentó un ODS ≥3 en 2 o más puntos de tiempo consecutivos en al menos un ojo durante la exposición CAE.

Dispositivo: Neuroestimulador intranasal de lágrimas

Neuroestimulación aplicada por vía intranasal y extranasal.

Cambio de la aplicación previa a la aplicación posterior en la puntuación de la escala de malestar ocular (ODS) de Ora Calibra

El participante calificó su molestia ocular antes de ingresar a CAE, durante la exposición CAE hasta el umbral, luego comenzó 1 minuto después de la aplicación del tratamiento cada 5 minutos en cada ojo por separado utilizando Ora Calibra ODS donde: 0 = ninguna molestia a 4 = molestia constante. Los datos del ojo de análisis se utilizaron para determinar la eficacia. El ojo de análisis se definió como el primer ojo que alcanzó el umbral y dio como resultado la aplicación del dispositivo. Si ambos ojos alcanzaron el umbral al mismo tiempo, el ojo de análisis fue el ojo con la puntuación más baja en la prueba de Schirmer de referencia (una prueba para determinar si el ojo produce suficientes lágrimas para mantenerlo húmedo; >10 mm es normal) o, si las puntuaciones de la prueba de Schirmer fueron iguales, el ojo derecho. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

Cambio de aplicación previa a aplicación posterior en síntomas de ojo seco (DES) utilizando una escala analógica visual (VAS)

El participante calificó su sequedad ocular (ambos ojos simultáneamente) en todas las visitas y cada 5 minutos durante la exposición CAE colocando una marca vertical en la línea horizontal de 100 mm para indicar el nivel de sequedad ocular. 0 corresponde a "sin sequedad" y 100 corresponde a "sequedad máxima". Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.