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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intranasalen Tränen-Neurostimulators von Oculeve bei Patienten mit trockenem Auge

17. Januar 2020 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, kontrollierte, einzelmaskierte, kreuzübergreifende klinische Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Verringerung der Verschlechterung der Symptome des Trockenen Auges bei Exposition gegenüber einer kontrollierten ungünstigen Umgebung (CAESM) mit Behandlung durch die Oculeve Nasal Lacrimal TENS Unit

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des intranasal angewendeten Intranasal Tear Neurostimulators im Vergleich zu demselben extranasal angewendeten Gerät (Kontrolle) bei der Behandlung der Symptome des Trockenen Auges zu bewerten, die durch das Controlled Adverse Environment (CAE)-Modell verschlimmert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale trockene Augen
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder wiederkehrende Epistaxis (Nasenbluten)
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Störung der Blutgerinnung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasale Anwendung
Intranasal Tear Neurostimulator-Gerät, intranasale Anwendung für etwa 3 Minuten an Tag 0, wenn der Teilnehmer während der CAE-Exposition zu 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten in mindestens einem Auge einen Ocular Discomfort Score (ODS) ≥ 3 hatte.
Gerät: Intranasaler Tränen-Neurostimulator
Neurostimulation intranasal und extranasal angewendet.
Schein-Komparator: Extranasale Anwendung
Intranasal Tear Neurostimulator-Gerät, extranasale Anwendung für etwa 3 Minuten an Tag 0, wenn der Teilnehmer während der CAE-Exposition an mindestens einem Auge an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten einen ODS ≥ 3 erlebte.
Gerät: Intranasaler Tränen-Neurostimulator
Neurostimulation intranasal und extranasal angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie im Ora Calibra Ocular Discomfort Scale (ODS) Score von Prä-Anwendung zu Post-Anwendung
Zeitfenster: Vor-Bewerbung bis Nach-Bewerbung am Tag 0
Die Teilnehmer bewerteten ihre Augenbeschwerden vor dem CAE-Eintrag, während der CAE-Exposition bis zur Schwelle, dann beginnend 1 Minute nach der Behandlung mit der Anwendung alle 5 Minuten in jedem Auge separat unter Verwendung des Ora Calibra ODS, wobei: 0 = keine Beschwerden bis 4 = ständige Beschwerden. Daten aus dem Analyseauge wurden verwendet, um die Wirksamkeit zu bestimmen. Als Analyseauge wurde das erste Auge definiert, das die Schwelle erreichte und zur Geräteanwendung führte. Wenn beide Augen den Schwellenwert zum gleichen Zeitpunkt erreichten, war das Analyseauge das Auge mit dem niedrigsten Ausgangswert des Schirmer-Tests (ein Test, um festzustellen, ob das Auge genug Tränen produziert, um es feucht zu halten; > 10 mm ist normal) oder, wenn die Ergebnisse des Schirmer-Tests waren gleich, das rechte Auge. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Vor-Bewerbung bis Nach-Bewerbung am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Präanwendung zur Postanwendung bei Symptomen des Trockenen Auges (DES) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor-Bewerbung bis Nach-Bewerbung am Tag 0
Der Teilnehmer bewertete seine Augentrockenheit (beide Augen gleichzeitig) bei allen Besuchen und alle 5 Minuten während der CAE-Exposition, indem er eine vertikale Markierung auf der horizontalen 100-mm-Linie platzierte, um den Grad der Augentrockenheit anzuzeigen. 0 entspricht „keine Trockenheit“ und 100 entspricht „maximaler Trockenheit“. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Vor-Bewerbung bis Nach-Bewerbung am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCUN-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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