Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator hos patienter med tørre øjne
17. januar 2020 opdateret af: Allergan
Et enkelt center, randomiseret, kontrolleret, enkeltmasket, cross-over klinisk pilotstudie til evaluering af reduktionen i forværringen af symptomerne på tørre øjne ved udsættelse for et kontrolleret negativt miljø (CAESM) med behandling med Oculeve Nasal Lacrimal TENS-enhed
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den intranasale tåre-neurostimulator anvendt intranasalt sammenlignet med den samme enhed, der blev anvendt ekstranasalt (kontrol), til behandling af symptomerne på tørre øjne forværret af modellen med kontrolleret uønsket miljø (CAE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilaterale tørre øjne
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller tilbagevendende næseblod (næseblod)
- Ukontrolleret systemisk sygdom
- Blodkoagulationsforstyrrelse
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal applikation
Intranasal Tear Neurostimulator-anordning, intranasal påføring i ca. 3 minutter på dag 0, hvor deltageren oplevede en Ocular Discomfort Score (ODS) ≥3 ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter i mindst ét øje under CAE-eksponering.
|
Neurostimulation anvendes intranasalt og ekstranasalt.
|
|
Sham-komparator: Ekstranasal applikation
Intranasal Tear Neurostimulator-anordning, ekstranasal påføring i ca. 3 minutter på dag 0, hvor deltageren oplevede en ODS ≥3 ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter i mindst ét øje under CAE-eksponering.
|
Neurostimulation anvendes intranasalt og ekstranasalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra præ-applikation til post-applikation i Ora Calibra Ocular Discomfort Scale (ODS)-score
Tidsramme: Foransøgning til efteransøgning på dag 0
|
Deltageren graderede deres øjenbehag før CAE-indtræden, under CAE-eksponering for tærskelværdier, og startede derefter 1 minut efter behandlingspåføring hvert 5. minut i hvert øje separat ved hjælp af Ora Calibra ODS, hvor: 0=intet ubehag til 4=konstant ubehag.
Data fra analyseøjet blev brugt til at bestemme effektiviteten.
Analyseøjet blev defineret som det første øje, der nåede tærsklen og resulterede i enhedens applikation.
Hvis begge øjne nåede tærsklen på samme tidspunkt, var analyseøjet øjet med den laveste baseline Schirmer-testscore (en test til at bestemme, om øjet producerer nok tårer til at holde det fugtigt; >10 mm er normalt) eller, hvis Schirmer-testresultaterne var lige store, højre øje.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Foransøgning til efteransøgning på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra før-påføring til post-påføring ved symptomer på tørre øjne (DES) ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Foransøgning til efteransøgning på dag 0
|
Deltageren vurderede deres øjentørhed (begge øjne samtidigt) ved alle besøg og hvert 5. minut under CAE-eksponering ved at placere et lodret mærke på den 100 mm vandrette linje for at angive niveauet af øjentørhed.
0 svarer til "ingen tørhed" og 100 svarer til "maksimal tørhed".
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Foransøgning til efteransøgning på dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2014
Først opslået (Skøn)
10. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCUN-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .