Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator hos patienter med torra ögon

17 januari 2020 uppdaterad av: Allergan

En enda center, randomiserad, kontrollerad, enmaskad, cross-over klinisk pilotstudie för att utvärdera minskningen av förvärringen av symtomen av torra ögon vid exponering för en kontrollerad negativ miljö (CAESM) med behandling av Oculeve Nasal Lacrimal TENS Unit

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den intranasala tårneurostimulatorn som appliceras intranasalt jämfört med samma enhet som appliceras extranasalt (kontroll) vid behandling av symtomen på torra ögon som förvärras av modellen för kontrollerad negativ miljö (CAE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilaterala torra ögon
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kronisk eller återkommande näsblod (näsblod)
  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Blodkoagulationsstörning
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal applikation
Intranasal tårneurostimulator, intranasal applicering i cirka 3 minuter på dag 0 när deltagaren upplevde ett Ocular Discomfort Score (ODS) ≥3 vid 2 eller fler på varandra följande tidpunkter i minst ett öga under CAE-exponering.
Enhet: Intranasal tårneurostimulator
Neurostimulering appliceras intranasalt och extranasalt.
Sham Comparator: Extranasal applikation
Intranasal tårneurostimulator, extranasal applicering i cirka 3 minuter på dag 0 när deltagaren upplevde en ODS ≥3 vid 2 eller fler på varandra följande tidpunkter i minst ett öga under CAE-exponering.
Enhet: Intranasal tårneurostimulator
Neurostimulering appliceras intranasalt och extranasalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från pre-applicering till post-applicering i Ora Calibra Ocular Discomfort Scale (ODS)-poäng
Tidsram: Föranmälan till efteransökan dag 0
Deltagaren graderade sina ögonbesvär före CAE-inträde, under CAE-exponering för tröskelvärde, och började sedan 1 minut efter applicering av behandlingen var 5:e minut i varje öga separat med Ora Calibra ODS där: 0=inget obehag till 4=konstant obehag. Data från analysögat användes för att bestämma effektiviteten. Analysögat definierades som det första ögat som nådde tröskeln och resulterade i enhetsapplikationen. Om båda ögonen nådde tröskeln vid samma tidpunkt, var analysögat det öga som hade lägst Schirmer-testresultat (ett test för att avgöra om ögat producerar tillräckligt med tårar för att hålla det fuktigt; >10 mm är normalt) eller, om Schirmer-testresultaten var lika, höger öga. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Föranmälan till efteransökan dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från pre-applicering till post-applicering vid torra ögon-symtom (DES) med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Föranmälan till efteransökan dag 0
Deltagaren bedömde sin ögontorrhet (båda ögonen samtidigt) vid alla besök och var 5:e minut under CAE-exponering genom att placera ett vertikalt märke på den 100 mm horisontella linjen för att indikera nivån av ögontorrhet. 0 motsvarar "ingen torrhet" och 100 motsvarar "maximal torrhet". En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Föranmälan till efteransökan dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Samarbetspartners

ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Första postat (Uppskatta)

10 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCUN-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Intranasal tårneurostimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera