Oculeve 鼻内泪道神经刺激器在干眼症患者中的安全性和有效性评价
2020年1月17日 更新者：Allergan
一项单中心、随机、受控、单盲、交叉临床试验研究，以评估 Oculeve 鼻泪管 TENS 单元治疗暴露于受控不利环境 (CAESM) 后干眼症状恶化的减轻情况
本研究的目的是评估鼻内应用的鼻内撕裂神经刺激器与鼻外应用的相同装置（对照）相比在治疗受控不利环境 (CAE) 模型加重的干眼症状时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼干涩
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 慢性或复发性鼻出血（流鼻血）
- 不受控制的全身性疾病
- 凝血障碍
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内应用
鼻内撕裂神经刺激器装置，当参与者在 CAE 暴露期间至少一只眼睛在 2 个或多个连续时间点经历眼部不适评分 (ODS) ≥ 3 时，在第 0 天鼻内应用约 3 分钟。
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鼻内和鼻外应用神经刺激。
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假比较器：鼻外应用
鼻内撕裂神经刺激器装置，当参与者在 CAE 暴露期间至少一只眼睛在 2 个或更多连续时间点经历 ODS ≥ 3 时，在第 0 天鼻外应用约 3 分钟。
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鼻内和鼻外应用神经刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ora Calibra 眼部不适量表 (ODS) 评分从应用前到应用后的变化
大体时间：第 0 天的预申请到后申请
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参与者在进入 CAE 之前、在 CAE 接触阈值期间、然后在治疗应用后 1 分钟开始每 5 分钟分别使用 Ora Calibra ODS 对每只眼睛的眼睛不适进行分级，其中：0 = 没有不适到 4 = 持续不适。
来自分析眼的数据用于确定有效性。
分析眼被定义为达到阈值并导致设备应用的第一只眼睛。
如果双眼在同一时间点达到阈值，则分析眼是基线 Schirmer 测试分数最低的眼睛（一种确定眼睛是否产生足够的眼泪以保持其湿润的测试；>10 毫米是正常的）或者，如果Schirmer 测试分数相等，右眼。
基线的负变化表示改进。
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第 0 天的预申请到后申请
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表 (VAS) 在干眼症状 (DES) 中从应用前更改为应用后
大体时间：第 0 天的预申请到后申请
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参与者通过在 100 毫米水平线上放置一个垂直标记来指示眼睛干涩程度，从而在所有访问中以及在 CAE 暴露期间每 5 分钟评估他们的眼睛干涩度（双眼同时）。
0 对应于“不干燥”，100 对应于“最大干燥”。
基线的负变化表示改进。
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第 0 天的预申请到后申请
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月17日
初级完成 (实际的)
2015年4月8日
研究完成 (实际的)
2015年4月8日
研究注册日期
首次提交
2014年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月8日
首次发布 (估计)
2014年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻内撕裂神经刺激器的临床试验
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