Ocena bezpieczeństwa i skuteczności donosowego neurostymulatora łzowego Oculeve u pacjentów z zespołem suchego oka
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Allergan
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą maską, mające na celu ocenę zmniejszenia nasilenia objawów zespołu suchego oka po ekspozycji na kontrolowane niekorzystne środowisko (CAESM) z leczeniem za pomocą urządzenia Oculeve Nasal Lacrimal TENS Unit
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności donosowego neurostymulatora łez w porównaniu z tym samym urządzeniem stosowanym pozanosowo (grupa kontrolna) w leczeniu objawów suchego oka nasilonych przez Model Kontrolowanego Niekorzystnego Środowiska (CAE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronne suche oczy
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa (krwawienia z nosa)
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja donosowa
Urządzenie do neurostymulatora łez do nosa, podawane donosowo przez około 3 minuty w dniu 0, gdy uczestnik doświadczył oceny dyskomfortu w oku (ODS) ≥3 w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych w co najmniej jednym oku podczas ekspozycji na CAE.
|
Neurostymulacja stosowana donosowo i zewnątrznosowo.
|
|
Pozorny komparator: Aplikacja pozanosowa
Donosowy neurostymulator łez, aplikacja pozanosowa przez około 3 minuty w dniu 0, gdy u uczestnika wystąpił ODS ≥3 w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych w co najmniej jednym oku podczas ekspozycji na CAE.
|
Neurostymulacja stosowana donosowo i zewnątrznosowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od aplikacji przed aplikacją do aplikacji po aplikacji w skali dyskomfortu oka (ODS) Ora Calibra
Ramy czasowe: Od okresu przed złożeniem wniosku do dnia po złożeniu wniosku w dniu 0
|
Uczestnik oceniał dyskomfort w oku przed wejściem do CAE, podczas ekspozycji na CAE do wartości progowej, a następnie rozpoczynając 1 minutę po zabiegu co 5 minut w każdym oku oddzielnie za pomocą ODS Ora Calibra, gdzie: 0 = brak dyskomfortu do 4 = stały dyskomfort.
Dane z analizowanego oka wykorzystano do określenia skuteczności.
Oko do analizy zdefiniowano jako pierwsze oko, które osiągnęło próg i spowodowało zastosowanie urządzenia.
Jeśli oba oczy osiągnęły próg w tym samym punkcie czasowym, analizowanym okiem było oko z najniższym wyjściowym wynikiem w teście Schirmera (test mający na celu określenie, czy oko wytwarza wystarczającą ilość łez, aby utrzymać nawilżenie; >10 mm jest normalne) lub, jeśli wyniki testu Schirmera były równe, oko prawe.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Od okresu przed złożeniem wniosku do dnia po złożeniu wniosku w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stosowania przed zastosowaniem do stosowania po zastosowaniu w objawach suchego oka (DES) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od okresu przed złożeniem wniosku do dnia po złożeniu wniosku w dniu 0
|
Uczestnik oceniał suchość oka (oboje oczu jednocześnie) podczas wszystkich wizyt i co 5 minut podczas ekspozycji CAE, umieszczając pionowy znak na poziomej linii 100 mm, aby wskazać poziom suchości oka.
0 odpowiada „brakowi wysuszenia”, a 100 odpowiada „maksymalnemu wysuszeniu”.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Od okresu przed złożeniem wniosku do dnia po złożeniu wniosku w dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCUN-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .