Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator hos pasienter med tørre øyne

17. januar 2020 oppdatert av: Allergan

En enkeltsenter, randomisert, kontrollert, enkeltmasket, cross-over klinisk pilotstudie for å evaluere reduksjonen i forverringen av symptomene på tørre øyne ved eksponering for et kontrollert ugunstig miljø (CAESM) med behandling av Oculeve Nasal Lacrimal TENS Unit

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den intranasale tåre-nevrostimulatoren som ble brukt intranasalt sammenlignet med den samme enheten som ble brukt ekstranasalt (kontroll) for å behandle symptomene på tørre øyne forverret av modellen for kontrollert ugunstig miljø (CAE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilaterale tørre øyne
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbakevendende neseblødning (neseblødning)
  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal applikasjon
Intranasal Tear Neurostimulator-enhet, intranasal påføring i ca. 3 minutter på dag 0 når deltakeren opplevde en Ocular Discomfort Score (ODS) ≥3 ved 2 eller flere påfølgende tidspunkt i minst ett øye under CAE-eksponering.
Enhet: Intranasal Tear Neurostimulator
Nevrostimulering påføres intranasalt og ekstranasalt.
Sham-komparator: Ekstranasal applikasjon
Intranasal Tear Neurostimulator-enhet, ekstranasal påføring i ca. 3 minutter på dag 0 når deltakeren opplevde en ODS ≥3 ved 2 eller flere påfølgende tidspunkt i minst ett øye under CAE-eksponering.
Enhet: Intranasal Tear Neurostimulator
Nevrostimulering påføres intranasalt og ekstranasalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra før-påføring til etterpåføring i Ora Calibra Ocular Discomfort Scale (ODS)-score
Tidsramme: Forhåndssøknad til ettersøknad på dag 0
Deltakeren graderte øyeubehaget sitt før CAE-inntreden, under CAE-eksponering for terskel, og startet deretter 1 minutt etter påføring av behandlingen hvert 5. minutt i hvert øye separat ved å bruke Ora Calibra ODS hvor: 0=ingen ubehag til 4=konstant ubehag. Data fra analyseøyet ble brukt for å bestemme effektiviteten. Analyseøyet ble definert som det første øyet som nådde terskelen og resulterte i enhetsapplikasjonen. Hvis begge øyne nådde terskelen på samme tidspunkt, var analyseøyet øyet med den laveste baseline Schirmer-testscore (en test for å avgjøre om øyet produserer nok tårer til å holde det fuktig; >10 mm er normalt) eller, hvis Schirmer-testresultatene var like, høyre øye. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Forhåndssøknad til ettersøknad på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra før-påføring til etterpåføring ved tørre øyne-symptomer (DES) ved bruk av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Forhåndssøknad til ettersøknad på dag 0
Deltakeren vurderte deres øyetørrhet (begge øyne samtidig) ved alle besøk og hvert 5. minutt under CAE-eksponering ved å plassere et vertikalt merke på den 100 mm horisontale linjen for å indikere nivået av øyetørrhet. 0 tilsvarer "ingen tørrhet" og 100 tilsvarer "maksimal tørrhet". En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Forhåndssøknad til ettersøknad på dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCUN-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Intranasal Tear Neurostimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere