Protokol klinické následné studie po uvedení na trh pro modulární femorální dříky potažené HA PROFEMUR® Gladiator
5. ledna 2024 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.
Společnost MicroPort Orthopaedics (MPO) provádí tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost svých komponent pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) a resurfacing prodávaných v Evropské unii (EU).
Tyto typy studií jsou vyžadovány regulačními orgány pro všechna zařízení THA a resurfacing, která nemají k dispozici střednědobé až dlouhodobé klinické důkazy v době získání povolení k uvedení na trh v EU.
Tato studie byla navržena v souladu se směrnicemi pro mediální zařízení (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
154
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Flanders
-
Sint-Martens-Latem, Flanders, Belgie, 9830
- Medisch Centrum Latem (outpatient clinic associated with AZ Maria-Middelares)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým byl v minulosti implantován modulární femorální dřík potažený PROFEMUR® Gladiator HA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstoupil primární THA pro kteroukoli z následujících situací:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza, protrusio acetabuli nebo bolestivá dysplazie kyčle;
- Zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida; nebo
- Korekce funkční deformity
- Subjektu je implantována specifikovaná kombinace komponent
- Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy nebo hodnocení
Dříve implantované bilaterální subjekty mohou mít oba THA zařazené do studie za předpokladu, že: 1) specifikovaná kombinace komponent byla implantována do obou, 2) jsou splněny všechny ostatní aspekty kritérií pro zařazení/vyloučení, 3) zařazení nepřesahuje stanovený počet subjektů ve Smlouvě s vyšetřovatelem a 4) subjekt souhlasí s druhým dokumentem informovaného souhlasu specifickým pro druhý THA. Prospektivní zařazení dříve neimplantované kyčle není v této studii povoleno.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty skeletálně nezralé (mladší než 21 let) v době primární THA operace
- Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body tohoto protokolu
- Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokument informovaného souhlasu
- Subjekty s problémy se zneužíváním návykových látek
- Subjekty, které jsou uvězněny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Představec PROFEMUR® Gladiator HA Coated
Jediná studijní skupina, které byl dříve implantován primární modulární femorální dřík potažený PROFEMUR® Gladiator HA (HA = Hydroxyapatit)
|
Totální endoprotéza kyčle (THA) s použitím modulárního femorálního dříku s povlakem PROFEMUR® Gladiator HA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití komponent
Časové okno: 10 let po operaci
|
Primárním cílem této studie je odhadnout přežití všech složek ve specifikovaných intervalech po dobu 10 let sledování.
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky pacienta (specifické pro kyčel)
Časové okno: 5 měsíců, 1, 2, 5, 7 a 10 let počínaje prvním dostupným intervalem sledování
|
Charakterizovat celkové funkční skóre, jak je hodnoceno pomocí skóre postižení kyčle a Osteoarthritis Outcome Scores (HOOS)
|
5 měsíců, 1, 2, 5, 7 a 10 let počínaje prvním dostupným intervalem sledování
|
|
Funkční výsledky pacienta (kvalita života)
Časové okno: 5 měsíců, 1, 2, 5, 7 a 10 let počínaje prvním dostupným intervalem sledování
|
Charakterizovat celkové funkční skóre, jak bylo hodnoceno skóre EQ-5D-3L
|
5 měsíců, 1, 2, 5, 7 a 10 let počínaje prvním dostupným intervalem sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Van Overschelde, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria-Middelares (Gent, Belgium)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-LJH-002D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .