Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla PROFEMUR® Gladiator HA -pinnoitetuille modulaarisille reisiluun varrelle
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen Euroopan unionissa (EU) markkinoimiensa lonkkanivelleikkausten (THA) ja pintakäsittelykomponenttien turvallisuutta ja tehokkuutta.
Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikilta THA- ja pintakäsittelylaitteilta, joilla ei ole keskipitkän tai pitkän aikavälin kliinistä näyttöä saatavilla EU:n markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän saamisen ajankohtana.
Tämä tutkimus on suunniteltu mediaallaitedirektiivien (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Flanders
-
Sint-Martens-Latem, Flanders, Belgia, 9830
- Medisch Centrum Latem (outpatient clinic associated with AZ Maria-Middelares)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on aiemmin implantoitu PROFEMUR® Gladiator HA -päällystetty modulaarinen reisivarsi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on läpikäynyt ensisijaisen THA:n jonkin seuraavista:
- Ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, ankyloosi, protrusio acetabuli tai kivulias lonkan dysplasia;
- Tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma; tai
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
- Kohdeelle implantoidaan määritetty komponenttiyhdistelmä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit tai arvioinnit
Aiemmin implantoiduille kahdenvälisille koehenkilöille voidaan ottaa molemmat THA:t mukaan tutkimukseen edellyttäen, että: 1) määritetty komponenttien yhdistelmä on istutettu molempiin, 2) kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien näkökohdat täyttyvät, 3) ilmoittautuminen ei ylitä määritettyä koehenkilömäärää tutkijasopimuksessa ja 4) tutkittava suostuu toiseen THA:ta koskevaan tietoon perustuvaan suostumukseen. Aiemmin istuttamattoman lonkan mahdollinen rekisteröinti ei ole sallittua tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden luusto on epäkypsä (alle 21-vuotiaat) primaarisen THA-leikkauksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
- Aiheet, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirjaa
- Aiheet, joilla on päihdeongelmia
- Kohteet, jotka ovat vangittuina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PROFEMUR® Gladiator HA -pinnoitettu varsi
Yksi tutkimusryhmä, jolle on aiemmin istutettu primaarinen PROFEMUR® Gladiator HA päällystetty modulaarinen reisivarsi (HA = hydroksiapatiitti)
|
Lonkkanivelleikkaus (THA) PROFEMUR® Gladiator HA -päällysteisellä modulaarisella reisivarrella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komponentti Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kaikkien komponenttien selviytymistä tietyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toiminnalliset tulokset (lonkkakohtaiset)
Aikaikkuna: 5 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta ensimmäisestä käytettävissä olevasta seurantajaksosta alkaen
|
Luonnehtia toiminnallisia kokonaispisteitä, jotka on arvioitu lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteillä (HOOS)
|
5 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta ensimmäisestä käytettävissä olevasta seurantajaksosta alkaen
|
|
Potilaan toiminnalliset tulokset (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 5 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta ensimmäisestä käytettävissä olevasta seurantajaksosta alkaen
|
Toiminnallisten kokonaispisteiden karakterisoimiseksi EQ-5D-3L-pisteillä arvioituna
|
5 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta ensimmäisestä käytettävissä olevasta seurantajaksosta alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Van Overschelde, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria-Middelares (Gent, Belgium)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-LJH-002D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .