Protokół badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek dla modułowych trzpieni udowych PROFEMUR® Gladiator powlekanych HA
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Firma MicroPort Orthopaedics (MPO) prowadzi badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) oraz komponentów do wymiany powierzchni, które są sprzedawane w Unii Europejskiej (UE).
Tego rodzaju badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń do zabiegów THA i urządzeń do wymiany powierzchni, które nie mają średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych dostępnych w momencie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu w UE.
To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z dyrektywami dotyczącymi urządzeń przyśrodkowych (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Flanders
-
Sint-Martens-Latem, Flanders, Belgia, 9830
- Medisch Centrum Latem (outpatient clinic associated with AZ Maria-Middelares)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których wcześniej wszczepiono modułowy trzpień kości udowej PROFEMUR® Gladiator HA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przeszedł pierwotną THA z powodu któregokolwiek z poniższych:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza, wypukłość panewek lub bolesna dysplazja stawu biodrowego;
- Zapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów; lub
- Korekcja deformacji funkcjonalnej
- Podmiotowi wszczepiono określoną kombinację składników
- Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen
U pacjentów z wcześniej wszczepionymi implantami obustronnymi można wziąć udział w badaniu z obydwoma THA, pod warunkiem że: 1) w obu przypadkach wszczepiono określoną kombinację składników, 2) wszystkie inne aspekty kryteriów włączenia/wyłączenia są spełnione, 3) liczba uczestników nie przekracza określonej liczby pacjentów w Umowie z badaczem oraz 4) osoba badana zgadza się na drugi dokument świadomej zgody, specyficzny dla drugiego THA. W tym badaniu niedozwolona jest prospektywna rejestracja stawu biodrowego, któremu wcześniej nie wszczepiono implantu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (w wieku poniżej 21 lat) w czasie pierwotnej operacji THA
- Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
- Osoby, które nie chcą podpisać dokumentu świadomej zgody
- Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji
- Podmioty, które są uwięzione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PROFEMUR® Gladiator Trzon powlekany HA
Pojedyncza grupa badana, u której wcześniej wszczepiono podstawowy trzpień udowy PROFEMUR® Gladiator powlekany HA (HA = hydroksyapatyt)
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) przy użyciu PROFEMUR® Gladiator HA Coated Modułowy trzpień kości udowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Głównym celem tego badania jest oszacowanie przeżywalności wszystkich składników w określonych odstępach czasu do 10 lat obserwacji.
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki czynnościowe pacjenta (specyficzne dla biodra)
Ramy czasowe: 5 miesięcy, 1, 2, 5, 7 i 10 lat, począwszy od pierwszego dostępnego okresu obserwacji
|
Aby scharakteryzować całkowite wyniki funkcjonalne, oceniane za pomocą wyników niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
|
5 miesięcy, 1, 2, 5, 7 i 10 lat, począwszy od pierwszego dostępnego okresu obserwacji
|
|
Wyniki czynnościowe pacjenta (jakość życia)
Ramy czasowe: 5 miesięcy, 1, 2, 5, 7 i 10 lat, począwszy od pierwszego dostępnego okresu obserwacji
|
Aby scharakteryzować całkowite wyniki funkcjonalne, oceniane na podstawie wyników EQ-5D-3L
|
5 miesięcy, 1, 2, 5, 7 i 10 lat, począwszy od pierwszego dostępnego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Van Overschelde, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria-Middelares (Gent, Belgium)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-LJH-002D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .