Протокол послепродажного клинического исследования модульных бедренных ножек PROFEMUR® Gladiator с HA-покрытием
5 января 2024 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) проводит послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки безопасности и эффективности своих компонентов для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) и компонентов для шлифовки, продаваемых в Европейском Союзе (ЕС).
Эти типы исследований требуются регулирующими органами для всех устройств для эндопротезирования и омоложения, которые не имеют среднесрочных и долгосрочных клинических данных на момент получения разрешения на продажу в ЕС.
Это исследование было разработано в соответствии с директивами по медицинским устройствам (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
154
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Flanders
-
Sint-Martens-Latem, Flanders, Бельгия, 9830
- Medisch Centrum Latem (outpatient clinic associated with AZ Maria-Middelares)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым ранее была имплантирована модульная бедренная ножка PROFEMUR® Gladiator с HA покрытием.
Описание
Критерии включения:
- Субъект прошел первичную ТНА по любому из следующих признаков:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как остеоартрит, аваскулярный некроз, анкилоз, выпячивание вертлужной впадины или болезненная дисплазия тазобедренного сустава;
- Воспалительные дегенеративные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит; или
- Коррекция функциональной деформации
- Субъекту имплантируют указанную комбинацию компонентов
- Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты или оценки
Субъекты с ранее имплантированными двусторонними имплантатами могут иметь оба THA, включенные в исследование, при условии, что: 1) указанная комбинация компонентов была имплантирована в обоих случаях, 2) все другие аспекты критериев включения/исключения удовлетворены, 3) число участников не превышает указанного количества субъектов. в Соглашении с исследователем, и 4) субъект соглашается со вторым документом об информированном согласии, относящимся ко второму THA. Проспективное включение ранее неимплантированного тазобедренного сустава в данное исследование не допускается.
Критерий исключения:
- Субъекты с незрелым скелетом (младше 21 года) на момент первичной операции ТЭЛА.
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
- Субъекты, не желающие подписывать документ об информированном согласии
- Субъекты с проблемами злоупотребления психоактивными веществами
- Субъекты, находящиеся в заключении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стержень с покрытием PROFEMUR® Gladiator HA
Одна исследовательская группа, ранее имплантированная с основным модульным бедренным стержнем PROFEMUR® Gladiator с покрытием HA (HA = гидроксиапатит)
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с использованием модульного бедренного стержня с покрытием PROFEMUR® Gladiator HA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость компонентов
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Основной целью данного исследования является оценка выживаемости всех компонентов через определенные промежутки времени до 10 лет наблюдения.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты пациента (в зависимости от тазобедренного сустава)
Временное ограничение: 5 месяцев, 1, 2, 5, 7 и 10 лет, начиная с первого доступного интервала наблюдения
|
Чтобы охарактеризовать общие функциональные показатели, оцениваемые по показателям инвалидности тазобедренного сустава и исходам остеоартрита (HOOS).
|
5 месяцев, 1, 2, 5, 7 и 10 лет, начиная с первого доступного интервала наблюдения
|
|
Функциональные результаты пациента (качество жизни)
Временное ограничение: 5 месяцев, 1, 2, 5, 7 и 10 лет, начиная с первого доступного интервала наблюдения
|
Чтобы охарактеризовать общие функциональные показатели, оцениваемые по шкале EQ-5D-3L.
|
5 месяцев, 1, 2, 5, 7 и 10 лет, начиная с первого доступного интервала наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Van Overschelde, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria-Middelares (Gent, Belgium)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-LJH-002D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .