Klinisches Follow-up-Studienprotokoll nach Markteinführung für PROFEMUR® Gladiator HA-beschichtete modulare Femurschäfte
5. Januar 2024 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) führt diese Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner in der Europäischen Union (EU) vermarkteten Hüftendoprothetik (HTEP) und Oberflächenersatzkomponenten zu bewerten.
Diese Art von Studien wird von den Zulassungsbehörden für alle THA- und Resurfacing-Produkte verlangt, für die zum Zeitpunkt der Marktzulassung in der EU keine mittel- bis langfristigen klinischen Nachweise vorliegen.
Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den Medizinprodukterichtlinien (MEDDEV) 2.12/2 Rev. 2 konzipiert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Flanders
-
Sint-Martens-Latem, Flanders, Belgien, 9830
- Medisch Centrum Latem (outpatient clinic associated with AZ Maria-Middelares)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, denen zuvor ein PROFEMUR® Gladiator HA-beschichteter modularer Femurschaft implantiert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat sich einer primären THA aus einem der folgenden Gründe unterzogen:
- Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli oder schmerzhafte Hüftdysplasie;
- entzündliche degenerative Gelenkerkrankung wie rheumatoide Arthritis; oder
- Korrektur der funktionellen Deformität
- Das Subjekt wird mit der angegebenen Kombination von Komponenten implantiert
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche oder Bewertungen zu absolvieren
Bei zuvor implantierten bilateralen Probanden können beide THAs in die Studie aufgenommen werden, sofern: 1) die angegebene Kombination von Komponenten in beide implantiert wurde, 2) alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, 3) die Aufnahme die angegebene Probandenzahl nicht überschreitet in der Prüfarztvereinbarung, und 4) der Proband stimmt einem zweiten Einverständniserklärungsdokument zu, das für die zweite THA spezifisch ist. Die prospektive Aufnahme einer zuvor nicht implantierten Hüfte ist in diese Studie nicht zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unreifem Skelett (unter 21 Jahren) zum Zeitpunkt der primären HTEP-Operation
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte
- Subjekte, die nicht bereit sind, das Dokument der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Themen mit Drogenmissbrauchsproblemen
- Subjekte, die inhaftiert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PROFEMUR® Gladiator HA beschichteter Schaft
Einzelne Studiengruppe, der zuvor ein primärer PROFEMUR® Gladiator HA-beschichteter modularer Femurschaft (HA = Hydroxyapatit) implantiert wurde
|
Hüfttotalendoprothetik (HTEP) mit PROFEMUR® Gladiator HA beschichtetem modularem Femurschaft
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komponente Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Schätzung der Überlebensrate aller Komponenten in festgelegten Intervallen bis zu einer Nachbeobachtung von 10 Jahren.
|
10 Jahre postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Patientenergebnisse (hüftspezifisch)
Zeitfenster: 5 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre, beginnend mit dem ersten verfügbaren Nachsorgeintervall
|
Zur Charakterisierung der gesamten funktionellen Scores, wie sie anhand der Outcome Scores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) bewertet werden
|
5 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre, beginnend mit dem ersten verfügbaren Nachsorgeintervall
|
|
Funktionelle Patientenergebnisse (Lebensqualität)
Zeitfenster: 5 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre, beginnend mit dem ersten verfügbaren Nachsorgeintervall
|
Zur Charakterisierung der Gesamtfunktionsbewertungen, wie anhand der EQ-5D-3L-Bewertungen bewertet
|
5 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre, beginnend mit dem ersten verfügbaren Nachsorgeintervall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Van Overschelde, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria-Middelares (Gent, Belgium)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-LJH-002D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .