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Protocolo de estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para hastes femorais modulares revestidas com HA PROFEMUR® Gladiator

5 de janeiro de 2024 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
A MicroPort Orthopaedics (MPO) está conduzindo este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e a eficácia de sua artroplastia total de quadril (THA) e componentes de recapeamento comercializados na União Européia (UE). Esses tipos de estudos são exigidos pelas autoridades regulatórias para todos os dispositivos de ATQ e recapeamento que não possuem evidências clínicas de médio a longo prazo disponíveis no momento da aprovação para comercialização na UE. Este estudo foi concebido de acordo com as diretivas de dispositivos mediais (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

154

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Flanders
      • Sint-Martens-Latem, Flanders, Bélgica, 9830
        • Medisch Centrum Latem (outpatient clinic associated with AZ Maria-Middelares)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram previamente implantados com uma haste femoral modular revestida PROFEMUR® Gladiator HA

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi submetido a THA primária para qualquer um dos seguintes:
  • Doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular, anquilose, protrusão acetabular ou displasia dolorosa do quadril;
  • Doença articular degenerativa inflamatória, como artrite reumatóide; ou
  • Correção de deformidade funcional
  • O sujeito é implantado com a combinação especificada de componentes
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas de estudo ou avaliações necessárias

Indivíduos bilaterais previamente implantados podem ter ambos os ATQs inscritos no estudo desde que: 1) a combinação especificada de componentes tenha sido implantada em ambos, 2) todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão sejam satisfeitos, 3) a inscrição não exceda a contagem de indivíduos especificada no Acordo do Investigador, e 4) o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado específico para o segundo THA. A inscrição prospectiva de um quadril previamente não implantado não é permitida neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos esqueleticamente imaturos (menos de 21 anos de idade) no momento da cirurgia de ATQ primária
  • Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo clínico que pode afetar os endpoints deste protocolo
  • Sujeitos que não desejam assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Indivíduos com problemas de abuso de substâncias
  • Sujeitos encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Haste revestida PROFEMUR® Gladiator HA
Grupo de estudo único previamente implantado com uma haste femoral modular revestida PROFEMUR® Gladiator HA primária (HA = hidroxiapatita)
Dispositivo: Haste femoral modular revestida PROFEMUR® Gladiator HA
Artroplastia total do quadril (ATQ) usando haste femoral modular revestida PROFEMUR® Gladiator HA
Outros nomes:
  • Dispositivo primário de substituição do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de componentes
Prazo: 10 anos pós-operatório
O objetivo principal deste estudo é estimar a sobrevida de todos os componentes em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento.
10 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais do paciente (específicos do quadril)
Prazo: 5 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos começando com o primeiro intervalo de acompanhamento disponível
Para caracterizar os escores funcionais totais, conforme avaliados pela incapacidade do quadril e escores de resultado da osteoartrite (HOOS)
5 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos começando com o primeiro intervalo de acompanhamento disponível
Resultados funcionais do paciente (qualidade de vida)
Prazo: 5 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos começando com o primeiro intervalo de acompanhamento disponível
Para caracterizar os escores funcionais totais, conforme avaliados pelos escores EQ-5D-3L
5 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos começando com o primeiro intervalo de acompanhamento disponível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Van Overschelde, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria-Middelares (Gent, Belgium)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-LJH-002D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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