Protocollo di studio di follow-up clinico post-vendita per steli femorali modulari rivestiti PROFEMUR® Gladiator HA
5 gennaio 2024 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) sta conducendo questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia dei suoi componenti per artroplastica totale dell'anca (THA) e resurfacing commercializzati nell'Unione Europea (UE).
Questi tipi di studi sono richiesti dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi THA e resurfacing che non dispongono di evidenze cliniche a medio e lungo termine disponibili al momento dell'ottenimento dell'approvazione per la commercializzazione nell'UE.
Questo studio è stato progettato in conformità con le direttive sui dispositivi mediali (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
154
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Flanders
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Sint-Martens-Latem, Flanders, Belgio, 9830
- Medisch Centrum Latem (outpatient clinic associated with AZ Maria-Middelares)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti a cui è stato precedentemente impiantato uno stelo femorale modulare rivestito PROFEMUR® Gladiator HA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è stato sottoposto a THA primaria per uno dei seguenti:
- Malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetabuli o displasia dolorosa dell'anca;
- Malattia articolare degenerativa infiammatoria come l'artrite reumatoide; o
- Correzione della deformità funzionale
- Al soggetto viene impiantata la combinazione di componenti specificata
- Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio o le valutazioni richieste
I soggetti bilaterali precedentemente impiantati possono avere entrambe le PTA arruolate nello studio a condizione che: 1) la combinazione di componenti specificata sia stata impiantata in entrambi, 2) tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti, 3) l'arruolamento non superi il numero di soggetti specificato nell'accordo con lo sperimentatore e 4) il soggetto accetta un secondo documento di consenso informato specifico per la seconda PTA. In questo studio non è consentito l'arruolamento prospettico di un'anca precedentemente non impiantata.
Criteri di esclusione:
- Soggetti scheletricamente immaturi (di età inferiore a 21 anni) al momento dell'intervento di PTA primaria
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
- Soggetti non disposti a firmare il documento di consenso informato
- Soggetti con problemi di abuso di sostanze
- Soggetti che sono incarcerati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stelo rivestito PROFEMUR® Gladiator HA
Singolo gruppo di studio precedentemente impiantato con uno stelo femorale modulare rivestito primario PROFEMUR® Gladiator HA (HA = idrossiapatite)
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Artroplastica totale dell'anca (THA) utilizzando lo stelo femorale modulare rivestito PROFEMUR® Gladiator HA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Componente di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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L'obiettivo principale di questo studio è stimare la sopravvivenza di tutti i componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
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10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti funzionali del paziente (specifici per l'anca)
Lasso di tempo: 5 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni a partire dal primo intervallo di follow-up disponibile
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Per caratterizzare i punteggi funzionali totali, valutati da Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Scores (HOOS)
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5 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni a partire dal primo intervallo di follow-up disponibile
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Esiti funzionali del paziente (qualità della vita)
Lasso di tempo: 5 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni a partire dal primo intervallo di follow-up disponibile
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Per caratterizzare i punteggi funzionali totali, come valutato dai punteggi EQ-5D-3L
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5 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni a partire dal primo intervallo di follow-up disponibile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Van Overschelde, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria-Middelares (Gent, Belgium)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-LJH-002D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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