Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsprotokol efter markedet for PROFEMUR® Gladiator HA coatede modulære lårbensstammer

5. januar 2024 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) udfører dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dets total hoftearthroplasty (THA) og resurfacing-komponenter, der markedsføres i Den Europæiske Union (EU). Disse typer undersøgelser er påkrævet af regulerende myndigheder for alle THA- og resurfacing-enheder, som ikke har mellemlang til langsigtet klinisk evidens tilgængelig på tidspunktet for opnåelse af godkendelse til markedet i EU. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med mediale enhedsdirektiver (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Flanders
      • Sint-Martens-Latem, Flanders, Belgien, 9830
        • Medisch Centrum Latem (outpatient clinic associated with AZ Maria-Middelares)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere er blevet implanteret med en PROFEMUR® Gladiator HA coated modulær lårbensstamme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemgået primær THA for et af følgende:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoarthritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefuld hoftedysplasi;
  • Inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom rheumatoid arthritis; eller
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Emnet implanteres med den specificerede kombination af komponenter
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg eller vurderinger

Tidligere implanterede bilaterale forsøgspersoner kan have begge THA'er tilmeldt undersøgelsen forudsat: 1) den angivne kombination af komponenter blev implanteret i begge, 2) alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, 3) tilmeldingen overstiger ikke det angivne antal emner. i Investigator Agreement, og 4) forsøgspersonen accepterer et andet informeret samtykke-dokument, der er specifikt for den anden THA. Prospektiv tilmelding af en tidligere ikke-implanteret hofte er ikke tilladt i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er skeletalt umodne (under 21 år) på tidspunktet for primær THA-kirurgi
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
  • Emner med stofmisbrugsproblemer
  • Forsøgspersoner, der er fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PROFEMUR® Gladiator HA belagt stilk
Enkelt studiegruppe tidligere implanteret med en primær PROFEMUR® Gladiator HA Coated Modular Femoral Stem (HA = Hydroxyapatite)
Enhed: PROFEMUR® Gladiator HA-belagt modulær lårbensstamme
Total hofteprotese (THA) ved hjælp af PROFEMUR® Gladiator HA Coated Modular Femoral Stem
Andre navne:
  • Primær hofteudskiftningsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere overlevelse af alle komponenter med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfunktionelle resultater (hoftespecifikke)
Tidsramme: 5 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år begyndende med det første tilgængelige opfølgningsinterval
At karakterisere den samlede funktionelle score, som vurderet ved Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Scores (HOOS)
5 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år begyndende med det første tilgængelige opfølgningsinterval
Patientfunktionelle resultater (livskvalitet)
Tidsramme: 5 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år begyndende med det første tilgængelige opfølgningsinterval
At karakterisere samlede funktionelle score, som vurderet ved EQ-5D-3L scores
5 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år begyndende med det første tilgængelige opfølgningsinterval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Van Overschelde, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria-Middelares (Gent, Belgium)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Anslået)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-LJH-002D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner