Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo de estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para vástagos femorales modulares recubiertos con PROFEMUR® Gladiator HA

5 de enero de 2024 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) está realizando este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y la eficacia de sus componentes de artroplastia total de cadera (THA) y de revestimiento comercializados en la Unión Europea (UE). Las autoridades reguladoras exigen este tipo de estudios para todos los dispositivos THA y de rejuvenecimiento que no cuentan con evidencia clínica a mediano o largo plazo disponible en el momento de obtener la aprobación para comercializar en la UE. Este estudio ha sido diseñado de acuerdo con las directivas de dispositivos médicos (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

154

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Flanders
      • Sint-Martens-Latem, Flanders, Bélgica, 9830
        • Medisch Centrum Latem (outpatient clinic associated with AZ Maria-Middelares)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les ha implantado previamente un vástago femoral modular revestido PROFEMUR® Gladiator HA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se ha sometido a una ATC primaria por cualquiera de los siguientes:
  • enfermedad articular degenerativa no inflamatoria tal como osteoartritis, necrosis avascular, anquilosis, protrusión acetabular o displasia dolorosa de cadera;
  • enfermedad articular degenerativa inflamatoria como la artritis reumatoide; o
  • Corrección de la deformidad funcional
  • El sujeto está implantado con la combinación especificada de componentes
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio o evaluaciones requeridas

Los sujetos bilaterales previamente implantados pueden tener ambos THA inscritos en el estudio siempre que: 1) la combinación especificada de componentes se haya implantado en ambos, 2) se cumplan todos los demás aspectos de los Criterios de inclusión/exclusión, 3) la inscripción no exceda el recuento de sujetos especificado en el Acuerdo del investigador, y 4) el sujeto acepta un segundo documento de Consentimiento informado específico para el segundo THA. En este estudio no se permite la inscripción prospectiva de una cadera previamente no implantada.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos esqueléticamente inmaduros (menores de 21 años) en el momento de la cirugía THA primaria
  • Sujetos actualmente inscritos en otro estudio clínico que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
  • Sujetos que no desean firmar el documento de Consentimiento Informado
  • Sujetos con problemas de abuso de sustancias
  • Sujetos que están encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Potencia con revestimiento PROFEMUR® Gladiator HA
Grupo de estudio único previamente implantado con un vástago femoral modular recubierto de PROFEMUR® Gladiator HA primario (HA = hidroxiapatita)
Dispositivo: Vástago femoral modular revestido PROFEMUR® Gladiator HA
Artroplastia total de cadera (ATC) con vástago femoral modular revestido PROFEMUR® Gladiator HA
Otros nombres:
  • Dispositivo de reemplazo de cadera primario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componente Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
El objetivo principal de este estudio es estimar la supervivencia de todos los componentes a intervalos específicos durante un seguimiento de 10 años.
10 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales del paciente (específicos de la cadera)
Periodo de tiempo: 5 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años a partir del primer intervalo de seguimiento disponible
Caracterizar las puntuaciones funcionales totales, evaluadas por la discapacidad de la cadera y las puntuaciones de resultados de la osteoartritis (HOOS)
5 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años a partir del primer intervalo de seguimiento disponible
Resultados funcionales del paciente (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 5 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años a partir del primer intervalo de seguimiento disponible
Para caracterizar las puntuaciones funcionales totales, evaluadas por las puntuaciones EQ-5D-3L
5 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años a partir del primer intervalo de seguimiento disponible

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Van Overschelde, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria-Middelares (Gent, Belgium)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-LJH-002D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vástago femoral modular revestido PROFEMUR® Gladiator HA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir