PROFEMUR® Gladiator HA コーティングされたモジュール式大腿骨ステムの市販後臨床フォローアップ研究プロトコル
2024年1月5日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) は、欧州連合 (EU) で販売されている人工股関節全置換術 (THA) および表面再建コンポーネントの安全性と有効性を評価するために、この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究を実施しています。
これらのタイプの研究は、EU での販売承認を取得する時点で利用可能な中長期の臨床的証拠がないすべての THA および表面再建器具について、規制当局によって義務付けられています。
この研究は、医療機器指令 (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 に従って設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
154
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Flanders
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Sint-Martens-Latem、Flanders、ベルギー、9830
- Medisch Centrum Latem (outpatient clinic associated with AZ Maria-Middelares)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に PROFEMUR® Gladiator HA Coated Modular Femoral Stem を移植された患者
説明
包含基準:
- 被験者は、次のいずれかのために一次THAを受けています:
- 変形性関節症、無血管性壊死、強直、寛骨臼突出、または痛みを伴う股関節形成不全などの非炎症性変性関節疾患;
- 関節リウマチなどの炎症性変性関節疾患;また
- 機能的変形の矯正
- 被験者は指定されたコンポーネントの組み合わせで移植されます
- -被験者は必要な研究訪問または評価を喜んで完了することができます
以前に移植された両側被験者は、次の条件で両方の THA を研究に登録することができます: 1) コンポーネントの指定された組み合わせが両方に移植されました。治験責任医師同意書に記載されていること、および 4) 被験者が 2 番目の THA に固有の 2 番目のインフォームド コンセント文書に同意すること。 この研究では、以前に移植されていない股関節の前向き登録は許可されていません。
除外基準:
- -被験者は、最初のTHA手術の時点で骨格が未熟です（21歳未満）
- -現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に登録されている被験者
- -インフォームドコンセント文書に署名することを望まない被験者
- 薬物乱用の問題を抱えている被験者
- 投獄されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PROFEMUR® グラディエーター HA コーティングステム
PROFEMUR® Gladiator HA コーティングされたモジュラー フェモラル ステム (HA = ハイドロキシアパタイト) が以前に移植された単一の研究グループ
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PROFEMUR® Gladiator HA コーティングされたモジュラー大腿骨ステムを使用した股関節全置換術 (THA)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンポーネント サバイバーシップ
時間枠：術後10年
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この研究の主な目的は、10 年間の追跡調査から特定の間隔ですべてのコンポーネントの生存率を推定することです。
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の機能転帰（股関節固有）
時間枠：最初に入手可能なフォローアップ間隔から始まる 5 か月、1、2、5、7、および 10 年
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股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) によって評価される総合機能スコアを特徴付ける
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最初に入手可能なフォローアップ間隔から始まる 5 か月、1、2、5、7、および 10 年
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患者の機能転帰（生活の質）
時間枠：最初に入手可能なフォローアップ間隔から始まる 5 か月、1、2、5、7、および 10 年
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EQ-5D-3L スコアによって評価される総合機能スコアの特徴付け
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最初に入手可能なフォローアップ間隔から始まる 5 か月、1、2、5、7、および 10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Van Overschelde, MD、Algemeen Ziekenhuis Maria-Middelares (Gent, Belgium)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (推定)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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