Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie MP-513 jako monoterapie nebo v kombinaci se sulfonylureou u japonských pacientů s diabetem 2. typu

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Dlouhodobá bezpečnostní studie MP-513 jako monoterapie nebo v kombinaci se sulfonylureou u japonských pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost MP-513 (Teneligliptin) jako monoterapie nebo v kombinaci se sulfonylureou (glimepirid) u japonských pacientů s diabetem 2. typu po dobu 52 týdnů podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shikoku, Japonsko
        • Reserch site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V případě kombinované terapie se sulfonylureou pacienti, kteří dostávali stabilní dávku a režim sulfonylurey pro diabetes více než 12 týdnů před podáním hodnoceného léku
  • Pacienti, kteří dodržují dietní režim a užívají terapeutické cvičení pro diabetes více než 12 týdnů před podáním hodnoceného léku

  • Kritéria HbA1c:

    • monoterapie: 6,9 % - 10,5 %
    • kombinovaná léčba se sulfonylureou: 7,4 - 10,5 %
  • Pacientům, kterým nebyly podávány léky na léčbu diabetu, bylo zakázáno souběžné užívání během 12 týdnů před podáním hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu, diabetes mellitus způsobený poruchou slinivky břišní nebo sekundárním diabetem (Cushingova choroba, akromegalie atd.)
  • Pacienti, kteří přijímají léčbu arytmií
  • Pacienti se závažnými diabetickými komplikacemi
  • Pacienti, kteří jsou nadměrně závislí na alkoholu
  • Pacienti s těžkou poruchou jater nebo těžkou poruchou ledvin
  • Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které nemohou souhlasit s antikoncepcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teneligliptin
Teneligliptin po dobu 52 týdnů
Lék: Teneligliptin
Teneligliptin po dobu 52 týdnů
Experimentální: Teneligliptin + sulfonylmočovina
Teneligliptin po dobu 52 týdnů v kombinaci se sulfonylmočovinou
Lék: Teneligliptin + sulfonylmočovina
Teneligliptin po dobu 52 týdnů v kombinaci se sulfonylmočovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léčiva.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3000-A8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit