Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности MP-513 в качестве монотерапии или в комбинации с сульфонилмочевиной у пациентов с диабетом 2 типа в Японии

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Долгосрочное исследование безопасности MP-513 в качестве монотерапии или в комбинации с сульфонилмочевиной у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности MP-513 (тенелиглиптин) в качестве монотерапии или в комбинации с сульфонилмочевиной (глимепирид) у японских пациентов с диабетом 2 типа в течение 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В случае комбинированной терапии с сульфонилмочевиной пациенты, которые получали стабильную дозу и режим сульфонилмочевины для лечения диабета в течение 12 недель до введения исследуемого препарата
  • Пациенты, находящиеся на диетическом контроле и выполняющие лечебную физкультуру по поводу диабета в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.

  • Критерии HbA1c:

    • монотерапия: 6,9% - 10,5%
    • комбинированная терапия с сульфонилмочевиной: 7,4 - 10,5%
  • Пациентам, которым не назначались противодиабетические лекарственные средства, одновременный прием запрещен в течение 12 недель до введения исследуемого лекарственного средства.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа, сахарным диабетом, вызванным поражением поджелудочной железы, или вторичным диабетом (болезнь Кушинга, акромегалия и т. д.)
  • Пациенты, принимающие лечение аритмии
  • Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями
  • Пациенты, страдающие чрезмерной алкогольной зависимостью
  • Пациенты с тяжелым заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек
  • Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациенты, а также пациенты, которые не могут согласиться на контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенелиглиптин
Тенелиглиптин на 52 недели
Лекарство: Тенелиглиптин
Тенелиглиптин на 52 недели
Экспериментальный: Тенелиглиптин + сульфонилмочевина
Тенелиглиптин в течение 52 недель в комбинации с производными сульфонилмочевины
Лекарство: Тенелиглиптин + сульфонилмочевина
Тенелиглиптин в течение 52 недель в комбинации с производными сульфонилмочевины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 52 недели
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного средства, о которых сообщалось с момента получения первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
  • Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3000-A8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться