Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af MP-513 som monoterapi eller i kombination med sulfonylurinstof hos japanske type 2-diabetespatienter
15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af MP-513 som monoterapi eller i kombination med sulfonylurinstof hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MP-513 (Teneligliptin) som monoterapi eller i kombination med sulfonylurinstof (glimepirid) hos japanske patienter med type 2-diabetes i 52 ugers administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shikoku, Japan
- Reserch site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I tilfælde af kombinationsbehandling med sulfonylurinstof, patienter, der har fået en stabil dosis og regime af sulfonylurinstof til diabetes over 12 uger før administration af forsøgslægemidlet
- Patienter, der er under diætbehandling og tager terapeutisk motion for diabetes over 12 uger før administration af forsøgslægemiddel
HbA1c kriterier:
- monoterapi: 6,9 % - 10,5 %
- kombinationsbehandling med sulfonylurinstof: 7,4 - 10,5 %
- Patienter, der ikke fik diabetesterapeutiske lægemidler, forbudt til samtidig brug inden for 12 uger før administration af forsøgslægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1-diabetes, diabetes mellitus forårsaget af svækkelse af bugspytkirtlen eller sekundær diabetes (Cushings sygdom, akromegali osv.)
- Patienter, der accepterer behandlinger af arytmier
- Patienter med alvorlige diabetiske komplikationer
- Patienter, der er de overdrevne alkoholmisbrugere
- Patienter med svær leversygdom eller svær nyrelidelse
- Patienter, der er gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter, og patienter, der ikke kan acceptere prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teneligliptin
Teneligliptin i 52 uger
|
Teneligliptin i 52 uger
|
|
Eksperimentel: Teneligliptin + Sulfonylurinstof
Teneligliptin i 52 uger i kombination med sulfonylurinstof
|
Teneligliptin i 52 uger i kombination med sulfonylurinstof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, rapporteret fra første dosis af forsøgslægemidlet til 14 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2014
Først opslået (Anslået)
11. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Amider
- Sulfoner
- Urea
- Sulfonyluraforbindelser
- 3-(4-(4-(3-methyl-1-phenyl-1H-pyrazol-5-yl)piperazin-1-yl)pyrrolidin-2-ylcarbonyl)thiazolidine
Andre undersøgelses-id-numre
- 3000-A8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .