MP-513:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus monoterapiana tai yhdistelmänä sulfonyyliurean kanssa japanilaisilla tyypin 2 diabetespotilailla
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
MP-513:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus monoterapiana tai yhdistelmänä sulfonyyliurean kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MP-513:n (Teneligliptiini) turvallisuutta ja tehoa monoterapiana tai yhdistelmänä sulfonyyliurean (glimepiridin) kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shikoku, Japani
- Reserch site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kun kyseessä on yhdistelmähoito sulfonyyliurean kanssa, potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen ja hoito-ohjelman sulfonyyliureaa diabeteksen hoitoon yli 12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaat, jotka ovat ruokavaliohoidossa ja harjoittavat diabeteksen hoitoa yli 12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
HbA1c kriteerit:
- monoterapia: 6,9 % - 10,5 %
- yhdistelmähoito sulfonyyliurean kanssa: 7,4 - 10,5 %
- Potilaiden, joille ei ole annettu diabeteslääkkeitä, samanaikainen käyttö kielletty 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, haiman vajaatoiminnan aiheuttama diabetes mellitus tai sekundaarinen diabetes (Cushingin tauti, akromegalia jne.)
- Potilaat, jotka ottavat vastaan rytmihäiriöhoitoja
- Potilaat, joilla on vakavia diabeettisia komplikaatioita
- Potilaat, jotka ovat liiallisia alkoholiriippuvaisia
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat sekä potilaat, jotka eivät voi hyväksyä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teneligliptiini
Teneligliptiini 52 viikon ajan
|
Teneligliptiini 52 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Teneligliptiini + sulfonyyliurea
Teneligliptiini 52 viikon ajan yhdessä sulfonyyliurean kanssa
|
Teneligliptiini 52 viikon ajan yhdessä sulfonyyliurean kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai taudeiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, ja jotka raportoitiin ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Amidit
- Sulakkeet
- Urea
- Sulfonyyliureayhdisteet
- 3-(4-(4-(3-metyyli-1-fenyyli-1H-pyrazol-5-yyli)piperatsin-1-yyli)pyrrolidin-2-yylikarbonyyli)tiasolidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3000-A8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .