Langzeit-Sicherheitsstudie von MP-513 als Monotherapie oder in Kombination mit Sulfonylharnstoff bei japanischen Typ-2-Diabetikern
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Langzeit-Sicherheitsstudie von MP-513 als Monotherapie oder in Kombination mit Sulfonylharnstoff bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MP-513 (Teneligliptin) als Monotherapie oder in Kombination mit Sulfonylharnstoff (Glimepirid) bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes für eine 52-wöchige Verabreichung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shikoku, Japan
- Reserch site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Falle einer Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff, Patienten, die über 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema von Sulfonylharnstoff gegen Diabetes erhalten haben
- Patienten, die über 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats unter diätetischer Behandlung stehen und therapeutische Übungen gegen Diabetes machen
HbA1c-Kriterien:
- Monotherapie: 6,9 % - 10,5 %
- Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff: 7,4 - 10,5 %
- Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats keine Diabetestherapeutika verabreicht wurden, deren gleichzeitige Anwendung verboten ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes, Diabetes mellitus aufgrund einer Beeinträchtigung der Bauchspeicheldrüse oder sekundärem Diabetes (Cushing-Krankheit, Akromegalie usw.)
- Patienten, die Behandlungen von Arrhythmien akzeptieren
- Patienten mit schweren diabetischen Komplikationen
- Patienten, die die übermäßigen Alkoholabhängigen sind
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Nierenerkrankung
- Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen sowie Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teneligliptin
Teneligliptin für 52 Wochen
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Teneligliptin für 52 Wochen
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Experimental: Teneligliptin + Sulfonylharnstoff
Teneligliptin für 52 Wochen in Kombination mit Sulfonylharnstoff
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Teneligliptin für 52 Wochen in Kombination mit Sulfonylharnstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten definiert, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wurden.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Baseline und Woche 52
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Baseline und Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Studienleiter: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Amides
- Sulfone
- Harnstoff
- Sulfonylharnstoffverbindungen
- 3-(4-(4-(3-Methyl-1-phenyl-1H-pyrazol-5-yl)piperazin-1-yl)pyrrolidin-2-ylcarbonyl)thiazolidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3000-A8
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