Langetermijnveiligheidsstudie van MP-513 als monotherapie of in combinatie met sulfonylureumderivaat bij Japanse type 2 diabetespatiënten
15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Langetermijnveiligheidsstudie van MP-513 als monotherapie of in combinatie met sulfonylureumderivaat bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van MP-513 (Teneligliptin) als monotherapie of in combinatie met Sulfonylureum (glimepiride) bij Japanse patiënten met diabetes type 2 gedurende 52 weken toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shikoku, Japan
- Reserch site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het geval van combinatietherapie met Sulfonylureum, patiënten die gedurende 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiele dosis en regime van sulfonylureum voor diabetes hebben gekregen
- Patiënten die een dieet volgen en gedurende 12 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel therapeutische oefeningen voor diabetes ondergaan
HbA1c-criteria:
- monotherapie: 6,9% - 10,5%
- combinatietherapie met Sulfonylureum: 7,4 - 10,5%
- Patiënten aan wie geen therapeutische geneesmiddelen voor diabetes waren toegediend, waren verboden voor gelijktijdig gebruik binnen 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 1, diabetes mellitus veroorzaakt door een pancreasstoornis of secundaire diabetes (ziekte van Cushing, acromegalie, enz.)
- Patiënten die behandelingen voor aritmieën accepteren
- Patiënten met ernstige diabetescomplicaties
- Patiënten die overmatig alcoholverslaafd zijn
- Patiënten met een ernstige leveraandoening of een ernstige nieraandoening
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven en waarschijnlijk zwangere patiënten, en patiënten die niet akkoord kunnen gaan met anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teneligliptine
Teneligliptine gedurende 52 weken
|
Teneligliptine gedurende 52 weken
|
|
Experimenteel: Teneligliptine + Sulfonylureum
Teneligliptine gedurende 52 weken in combinatie met sulfonylureum
|
Teneligliptine gedurende 52 weken in combinatie met sulfonylureum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) werden gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Basislijn en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Studie directeur: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Amides
- Sulfonen
- Ureum
- Sulfonylureumverbindingen
- 3-(4-(4-(3-methyl-1-phenyl-1H-pyrazol-5-yl)piperazin-1-yl)pyrrolidin-2-ylcarbonyl)thiazolidine
Andere studie-ID-nummers
- 3000-A8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .