Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania MP-513 w monoterapii lub w połączeniu z sulfonylomocznikiem u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania MP-513 w monoterapii lub w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MP-513 (teneligliptyny) w monoterapii lub w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (glimepirydem) u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 przez 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Shikoku, Japonia
        • Reserch site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika pacjenci, którzy otrzymywali stałą dawkę i schemat leczenia pochodną sulfonylomocznika w cukrzycy przez ponad 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, u których stosuje się dietę i ćwiczą terapeutycznie z powodu cukrzycy w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku

  • Kryteria HbA1c:

    • monoterapia: 6,9% - 10,5%
    • terapia skojarzona z sulfonylomocznikiem: 7,4 - 10,5%
  • Pacjenci, którym nie podawano leków przeciwcukrzycowych zabronionych do jednoczesnego stosowania w okresie 12 tygodni przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą spowodowaną zaburzeniem czynności trzustki lub cukrzycą wtórną (choroba Cushinga, akromegalia itp.)
  • Pacjenci akceptujący leczenie arytmii
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami cukrzycowymi
  • Pacjenci, którzy są nadmiernie uzależnieni od alkoholu
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i prawdopodobnie ciężarne oraz pacjentki, które nie mogą zgodzić się na antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teneligliptyna
Teneligliptyna przez 52 tygodnie
Lek: Teneligliptyna
Teneligliptyna przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: Teneligliptyna + Sulfonylomocznik
Teneligliptyna przez 52 tygodnie w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika
Lek: Teneligliptyna + Sulfonylomocznik
Teneligliptyna przez 52 tygodnie w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
  • Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3000-A8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj