Langsiktig sikkerhetsstudie av MP-513 som monoterapi eller i kombinasjon med sulfonylurea hos japanske type 2-diabetespasienter
15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
Langsiktig sikkerhetsstudie av MP-513 som monoterapi eller i kombinasjon med sulfonylurea hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av MP-513 (Teneligliptin) som monoterapi eller i kombinasjon med sulfonylurea (glimepirid) hos japanske pasienter med type 2-diabetes i 52 ukers administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shikoku, Japan
- Reserch site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved kombinasjonsbehandling med sulfonylurea, pasienter som har fått en stabil dose og regime av sulfonylurea for diabetes over 12 uker før administrering av undersøkelsesmedisin
- Pasienter som er under diettbehandling og tar terapeutisk trening for diabetes over 12 uker før administrering av undersøkelsesmedisin
HbA1c kriterier:
- monoterapi: 6,9 % - 10,5 %
- kombinasjonsbehandling med sulfonylurea: 7,4 - 10,5 %
- Pasienter som ikke ble administrert diabetesterapeutiske legemidler forbudt for samtidig bruk innen 12 uker før administrering av undersøkelseslegemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes, diabetes mellitus forårsaket av nedsatt bukspyttkjertel eller sekundær diabetes (Cushings sykdom, akromegali, etc)
- Pasienter som aksepterer behandlinger av arytmier
- Pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner
- Pasienter som er overdreven alkoholmisbrukere
- Pasienter med alvorlig leversykdom eller alvorlig nyrelidelse
- Pasienter som er gravide, ammende og sannsynligvis gravide, og pasienter som ikke kan godta prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teneligliptin
Teneligliptin i 52 uker
|
Teneligliptin i 52 uker
|
|
Eksperimentell: Teneligliptin + Sulfonylurea
Teneligliptin i 52 uker i kombinasjon med sulfonylurea
|
Teneligliptin i 52 uker i kombinasjon med sulfonylurea
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra første dose av studiemedikamentet til 14 dager etter mottak av den siste dosen av studiemedikamentet.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Grunnlinje og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Amides
- Sulfoner
- Urea
- Sulfonylurea -forbindelser
- 3-(4-(4-(3-metyl-1-fenyl-1H-pyrazol-5-yl)piperazin-1-yl)pyrrolidin-2-ylkarbonyl)tiazolidin
Andre studie-ID-numre
- 3000-A8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .