Účinnost kombinované léčby CoQ10 a methylfenidátu u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Účinnost kombinované léčby koenzymem Q10 a methylfenidátem u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované prospektivní studii zhodnotit účinky koenzymu Q10 (CoQ10) výživového doplňku na děti s ADHD léčené methylfenidátem. Všichni způsobilí pacienti budou randomizováni a rozděleni do 2 skupin: skupina s občerstvením obohaceným CoQ10 a skupina s placebem. Podle výpočtu výkonu se předpokládá účast ve studii celkem 60 subjektů. Po screeningu způsobilosti (až 14 dnů) je studie rozdělena do tří fází: fáze před léčbou (první hodnocení) (až 14 dnů), léčebná fáze 8 týdnů léčby a fáze po léčbě. Screening: každý účastník podstoupí screening na způsobilost k protokolu do 14 dnů (dvou týdnů) od náboru. Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a podepsaly schválený informovaný souhlas (rodiče i dítě), budou zapsány.
Období předléčby (1. fáze): pro účely prvního hodnocení obdrží rodiče účastníků Connerův dotazník, který vyplní rodiče a učitelé. První nutriční hodnocení bude provedeno pomocí 24hodinového vyhodnocení.
Období léčby (2. fáze): randomizace a léčba. Po randomizaci do 2 skupin, CoQ10 a placebo skupin, budou rodiče účastníků dostávat buď svačinu obohacenou CoQ10 nebo placebo po dobu 8 týdnů (2 měsíců). Účastníci a jejich rodiče budou instruováni, aby svačinu konzumovali denně. Během studie budou subjekty zvládat léčbu methylfenidátem, jak indikoval jejich neurolog.
Hodnocení po léčbě (3. fáze): Na konci období studie bude provedeno dodatečné hodnocení totožné s hodnocením před léčbou, aby se vyhodnotila reakce subjektů na svačiny.
Statistická analýza (4. fáze): Na konci studie bude provedena statistická analýza. Statistický rozdíl mezi dvěma skupinami v jejich behaviorální a nutriční reakci před léčbou a po léčbě bude sloužit jako důkaz účinnosti použitého doplňku. Všechna data budou zdokumentována v pacientských tabulkách a individuálním počítačovém formuláři kazuistiky.
Předpokládaná délka studia 2 roky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 6-12 let. Diagnostikováno jako ADHD podle DSM4 Minimálně 3 měsíce léčeno methylfenidatem Informovaný souhlas rodiče a souhlas učitele s účastí ve studii -
Kritéria vyloučení:
Dospívající dívky po více než 3 menstruacích Anamnéza nebo současná diagnóza systémových onemocnění, cukrovky, abnormalit štítné žlázy nebo problémů s nervovým systémem, jako je epilepsie nebo nádor na mozku.
Děti s jinými psychiatrickými poruchami, jak jsou diagnostikovány podle DSM4. Děti s rizikem sebevraždy. Užívání jiných psychiatrických léků než methylfenidátu. Užívání doplňků stravy minimálně 4 týdny před zápisem. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog podle DSM4. Konzumace nad 250 mg kofeinu. Alergie na jednu ze složek svačiny. Užívání léků na chronická onemocnění
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koenzym Q10
30 dětí ve věku 6-12 bude konzumovat denně svačinu obsahující 60 mg CoQ10 po dobu 8 týdnů.
|
Svačina s obsahem 60 mg koenzymu Q10.
Svačina obsahuje také sušené ovoce a ořechy a jejich obsah je shodný s placebem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
30 dětí ve věku 6-12 let bude konzumovat stejnou svačinu bez CoQ10 po dobu 8 týdnů
|
Svačina identická se zkušební svačinkou, ale bez koenzymu Q10.
Svačina obsahuje také sušené ovoce a ořechy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinku koenzymu CoQ10 na behaviorální aspekty dětí s ADHD léčených methylfenidátem
Časové okno: 60 dní
|
Hodnocení bude provedeno s Connersovým skóre
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu koenzymu Q10 na nutriční chování dětí s ADHD léčených methylfenidátem
Časové okno: 60 dní
|
Vyhodnocení bude provedeno s 24hodinovým vyvoláním a měřením BMI
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Straussberg, Prof., Schneider Children's Medical Center of Israe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7636
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .