Eficácia do tratamento combinado com CoQ10 e metilfenidato em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Eficácia do tratamento combinado com coenzima Q10 e metilfenidato em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do suplemento nutricional coenzima Q10 (CoQ10) em crianças com TDAH tratadas com metilfenidato em um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Todos os pacientes elegíveis serão randomizados e divididos em 2 grupos: um lanche enriquecido com CoQ10 e um grupo de lanche placebo. De acordo com o cálculo do poder, espera-se que um total de 60 indivíduos participe do estudo. Após a triagem de elegibilidade (até 14 dias), o estudo é dividido em três fases: fase pré-tratamento (primeira avaliação) (até 14 dias), fase de tratamento 8 semanas de tratamento e fase pós-tratamento. Triagem: cada participante passará por triagem para elegibilidade do protocolo dentro de 14 dias (duas semanas) após o recrutamento. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e assinarem um consentimento informado aprovado (os pais e a criança) serão inscritos.
Período pré-tratamento (1ª fase): para efeito da primeira avaliação, os pais dos participantes receberão o questionário de Conner para preenchimento pelos pais e professores. A primeira avaliação nutricional será realizada por meio do recordatório de 24 horas.
Período de tratamento (2ª fase): randomização e tratamento. Após a randomização para 2 grupos, grupos CoQ10 e placebo, os pais dos participantes receberão lanche enriquecido com CoQ10 ou placebo por um período de 8 semanas (2 meses). Os participantes e seus pais serão instruídos a consumir o lanche diariamente. Durante o estudo, os sujeitos administrarão seu tratamento com metilfenidato conforme indicado por seu neurologista.
Avaliação pós-tratamento (3ª fase): Ao final do período de estudo, será feita uma avaliação adicional idêntica à do pré-tratamento para avaliar a resposta dos sujeitos aos lanches.
Análise estatística (4ª fase): Ao final do estudo, será realizada a análise estatística. A diferença estatística entre dois grupos em sua resposta comportamental e nutricional pré-tratamento e pós-tratamento servirá como evidência para a eficácia do suplemento que está sendo usado. Todos os dados serão documentados nos prontuários dos pacientes e no formulário de relatório de caso computadorizado individual.
A duração prevista do estudo é de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 6 a 12 anos. Diagnosticado como TDAH de acordo com DSM4 Pelo menos 3 meses tratado com metilfenidato Consentimento informado de um dos pais e consentimento de um professor para participação no estudo -
Critério de exclusão:
Meninas adolescentes após mais de 3 menstruações Histórico ou diagnóstico atual de doenças sistêmicas, diabetes, anormalidades da tireoide ou problemas com o sistema neural, como epilepsia ou tumor cerebral.
Crianças com outros transtornos psiquiátricos, diagnosticados de acordo com o DSM4. Crianças com risco de suicídio. Uso de medicamentos psiquiátricos além do metilfenidato. Uso de suplementos dietéticos pelo menos 4 semanas antes da inscrição. História de abuso de álcool ou drogas de acordo com o DSM4. Consumir acima de 250 mg de cafeína. Alergia a um dos ingredientes do lanche. Uso de medicamentos para doenças crônicas
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coenzima Q10
30 crianças de 6 a 12 anos consumirão diariamente um lanche contendo 60 mg de CoQ10 por 8 semanas.
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Um lanche contendo 60 mg de Coenzima Q10.
O lanche contém também frutas secas e nozes, e seu conteúdo é idêntico ao do placebo.
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Comparador de Placebo: Placebo
30 crianças de 6 a 12 anos consumirão um lanche idêntico sem CoQ10 por 8 semanas
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Um snack idêntico ao snack experimental, mas sem Coenzima Q10.
O lanche também contém frutas secas e nozes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito da coenzima CoQ10 sobre aspectos comportamentais de crianças com TDAH tratadas com metilfenidato
Prazo: 60 dias
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A avaliação será executada com pontuação de Conners
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito da coenzima Q10 no comportamento nutricional de crianças com TDAH tratadas com metilfenidato
Prazo: 60 dias
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A avaliação será realizada com recordatório de 24h e aferição do IMC
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Straussberg, Prof., Schneider Children's Medical Center of Israe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Coenzima Q10
- Ubiquinona
Outros números de identificação do estudo
- 7636
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