CoQ10:n ja metyylifenidaatin yhdistelmähoidon teho lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö
Koentsyymi Q10:n ja metyylifenidaatin yhdistelmähoidon teho lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän koentsyymin Q10 (CoQ10) vaikutuksia metyylifenidaatilla hoidetuille ADHD-lapsille satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa prospektiivitutkimuksessa. Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään: CoQ10-rikastettu välipala ja lumelääke. Teholaskennan mukaan tutkimukseen odotetaan osallistuvan yhteensä 60 henkilöä. Kelpoisuusseulonnan (enintään 14 päivää) jälkeen tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen: esihoitovaihe (ensimmäinen arviointi) (enintään 14 päivää), hoitovaihe 8 viikon hoidon aikana ja hoidon jälkeinen vaihe. Seulonta: jokainen osallistuja käy läpi pöytäkirjan kelpoisuusseulonnan 14 päivän (kahden viikon) kuluessa työhönotosta. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja allekirjoittivat hyväksytyn tietoisen suostumuksen (sekä vanhemmat että lapsi), otetaan mukaan.
Esihoitojakso (1. vaihe): ensimmäistä arviointia varten osallistujien vanhemmat saavat Connerin kyselylomakkeen vanhempien ja opettajien täytettäväksi. Ensimmäinen ravitsemusarviointi tehdään 24 tunnin palautusarvioinnin avulla.
Hoitojakso (2. vaihe): satunnaistaminen ja hoito. Satunnaistamisen jälkeen kahteen ryhmään, CoQ10- ja lumeryhmiin, osallistujien vanhemmat saavat joko CoQ10-rikastettua tai lumelääkettä 8 viikon (2 kuukauden) ajan. Osallistujia ja heidän vanhempiaan neuvotaan nauttimaan välipala päivittäin. Tutkimuksen aikana koehenkilöt pärjäävät metyylifenidaattihoidollaan neurologin osoittamalla tavalla.
Hoidon jälkeinen arviointi (3. vaihe): Tutkimusjakson lopussa suoritetaan esikäsittelyn kanssa identtinen lisäarviointi arvioimaan koehenkilöiden vastetta välipaloihin.
Tilastollinen analyysi (4. vaihe): Tutkimuksen lopussa suoritetaan tilastollinen analyysi. Tilastollinen ero kahden ryhmän välillä niiden käyttäytymis- ja ravitsemusvasteissa ennen hoitoa ja hoidon jälkeen toimii todisteena käytetyn lisäravinteen tehokkuudesta. Kaikki tiedot dokumentoidaan potilaskartoille ja henkilökohtaiselle tietokoneelliselle tapausraporttilomakkeelle.
Opintojen keston arvioidaan olevan 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset 6-12v. Diagnosoitu ADHD:ksi DSM4:n mukaan Vähintään 3 kuukautta hoidettu metyylifenidaatilla Vanhemman tietoinen suostumus ja opettajan suostumus tutkimukseen osallistumiseen -
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret tytöt yli 3 kuukautisten jälkeen Aiemmat tai nykyiset systeemiset sairaudet, diabetes, kilpirauhasen poikkeavuudet tai hermoston ongelmat, kuten epilepsia tai aivokasvain.
Lapset, joilla on muita psykiatrisia häiriöitä, kuten DSM4:n mukaan diagnosoitu. Lapset, joilla on itsemurhariski. Muiden psykiatristen lääkkeiden kuin metyylifenidaatin käyttö. Ravintolisien käyttö vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia DSM4:n mukaan. Syö yli 250 mg kofeiinia. Allergia jollekin välipalan ainesosista. Lääkkeiden käyttö kroonisiin sairauksiin
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koentsyymi Q10
30 6-12-vuotiasta lasta syö päivittäin 60 mg CoQ10:tä sisältävän välipalan 8 viikon ajan.
|
Välipala, joka sisältää 60 mg koentsyymi Q10:tä.
Välipala sisältää myös kuivattuja hedelmiä ja pähkinöitä, joiden sisältö on identtinen lumelääkkeen kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 6-12-vuotiasta lasta syö samanlaista välipalaa ilman CoQ10:tä 8 viikon ajan
|
Välipala, joka on identtinen koevälipalan kanssa, mutta ilman koentsyymi Q10:tä.
Välipala sisältää myös kuivattuja hedelmiä ja pähkinöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koentsyymin CoQ10:n vaikutuksen arviointi metyylifenidaatilla hoidettujen ADHD-lasten käyttäytymisnäkökohtiin
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arviointi suoritetaan Conners-pisteillä
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koentsyymi Q10:n vaikutuksen arviointi metyylifenidaatilla hoidettujen ADHD-lasten ravitsemuskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arviointi suoritetaan 24 tunnin palautuksella ja BMI-mittauksella
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Straussberg, Prof., Schneider Children's Medical Center of Israe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7636
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .