Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia skojarzonego za pomocą CoQ10 i metylofenidatu u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Skuteczność skojarzonego leczenia koenzymem Q10 i metylofenidatem u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Celem tego badania jest ocena wpływu dodatku żywieniowego koenzymu Q10 (CoQ10) na dzieci z ADHD leczone metylofenidatem w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu prospektywnym. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani randomizacji i podzieleni na 2 grupy: grupa z przekąskami wzbogaconymi w CoQ10 i grupa z przekąskami placebo. Zgodnie z obliczeniami mocy, w badaniu ma wziąć udział łącznie 60 osób. Po sprawdzeniu kwalifikowalności (do 14 dni) badanie dzieli się na trzy fazy: faza przed leczeniem (pierwsza ocena) (do 14 dni), faza leczenia trwająca 8 tygodni leczenia i faza po leczeniu. Badanie przesiewowe: każdy uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do protokołu w ciągu 14 dni (dwóch tygodni) od rekrutacji. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę (zarówno rodzice, jak i dziecko), zostaną zapisani.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu dodatku żywieniowego koenzymu Q10 (CoQ10) na dzieci z ADHD leczone metylofenidatem w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu prospektywnym. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani randomizacji i podzieleni na 2 grupy: grupa z przekąskami wzbogaconymi w CoQ10 i grupa z przekąskami placebo. Zgodnie z obliczeniami mocy, w badaniu ma wziąć udział łącznie 60 osób. Po sprawdzeniu kwalifikowalności (do 14 dni) badanie dzieli się na trzy fazy: faza przed leczeniem (pierwsza ocena) (do 14 dni), faza leczenia trwająca 8 tygodni leczenia i faza po leczeniu. Badanie przesiewowe: każdy uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do protokołu w ciągu 14 dni (dwóch tygodni) od rekrutacji. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę (zarówno rodzice, jak i dziecko), zostaną zapisani.

Okres przygotowawczy (I faza): na potrzeby pierwszej oceny rodzice uczestników otrzymają kwestionariusz Connera do wypełnienia przez rodziców i nauczycieli. Pierwsza ocena stanu odżywienia zostanie przeprowadzona przy użyciu 24-godzinnej oceny przypominającej.

Okres leczenia (faza 2): randomizacja i leczenie. Po losowym przydzieleniu do 2 grup, grup CoQ10 i placebo, rodzice uczestników otrzymają przekąskę wzbogaconą w CoQ10 lub placebo przez okres 8 tygodni (2 miesięcy). Uczestnicy i ich rodzice zostaną poinstruowani, aby codziennie spożywać przekąskę. Podczas badania badani poradzą sobie z leczeniem metylofenidatem zgodnie ze wskazaniami neurologa.

Ocena po leczeniu (faza 3): Pod koniec okresu badania zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena identyczna z oceną leczenia wstępnego w celu oceny reakcji badanych na przekąski.

Analiza statystyczna (faza 4): Na koniec badania zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. Statystyczna różnica między dwiema grupami w ich behawioralnej i żywieniowej odpowiedzi przed i po leczeniu będzie służyć jako dowód skuteczności stosowanego suplementu. Wszystkie dane zostaną udokumentowane w kartach pacjenta i indywidualnym skomputeryzowanym formularzu opisu przypadku.

Przewidywany czas trwania badania to 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku 6-12 lat. Zdiagnozowano ADHD wg DSM4 Co najmniej 3 miesiące leczono metylofenidatem Świadoma zgoda rodzica i zgoda nauczyciela na udział w badaniu -

Kryteria wyłączenia:

Dorastające dziewczęta po więcej niż 3 miesiączkach Wywiad lub aktualne rozpoznanie chorób ogólnoustrojowych, cukrzycy, nieprawidłowości tarczycy lub problemów z układem nerwowym, takich jak padaczka lub guz mózgu.

Dzieci z innymi zaburzeniami psychicznymi, rozpoznanymi zgodnie z DSM4. Dzieci z ryzykiem samobójstwa. Stosowanie leków psychiatrycznych innych niż metylofenidat. Stosowanie suplementów diety co najmniej 4 tygodnie przed zapisem. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków według DSM4. Spożycie powyżej 250 mg kofeiny. Alergia na jeden ze składników przekąski. Stosowanie leków w chorobach przewlekłych

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koenzym Q10
30 dzieci w wieku 6-12 lat będzie codziennie spożywać przekąskę zawierającą 60 mg CoQ10 przez 8 tygodni.
Suplement diety: Koenzym Q10
Przekąska zawierająca 60 mg Koenzymu Q10. Przekąska zawiera również suszone owoce i orzechy, a ich zawartość jest identyczna jak w przypadku placebo.
Komparator placebo: Placebo
30 dzieci w wieku 6-12 lat będzie spożywać identyczną przekąskę bez CoQ10 przez 8 tygodni
Suplement diety: Placebo
Przekąska identyczna z przekąską próbną, ale bez koenzymu Q10. Przekąska zawiera również suszone owoce i orzechy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu koenzymu CoQ10 na aspekty behawioralne dzieci z ADHD leczonych metylofenidatem
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena zostanie przeprowadzona z oceną Connersa
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu koenzymu Q10 na zachowania żywieniowe dzieci z ADHD leczonych metylofenidatem
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena zostanie przeprowadzona z 24-godzinną wizytą i pomiarem BMI
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Hebrew University of Jerusalem

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Straussberg, Prof., Schneider Children's Medical Center of Israe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7636

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koenzym Q10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj