Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit CoQ10 und Methylphenidat bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen des Nahrungsergänzungsmittels Coenzym Q10 (CoQ10) auf mit Methylphenidat behandelte ADHS-Kinder in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten prospektiven Studie zu bewerten. Alle geeigneten Patienten werden randomisiert und in 2 Gruppen eingeteilt: eine mit CoQ10 angereicherte Snack- und eine Placebo-Snack-Gruppe. Laut Power-Berechnung werden voraussichtlich insgesamt 60 Probanden an der Studie teilnehmen. Nach dem Eignungsscreening (bis zu 14 Tage) ist die Studie in drei Phasen unterteilt: Vorbehandlungsphase (erste Bewertung) (bis zu 14 Tage), Behandlungsphase 8 Wochen Behandlung und Nachbehandlungsphase. Screening: Jeder Teilnehmer wird innerhalb von 14 Tagen (zwei Wochen) nach der Rekrutierung einem Screening auf Eignung für das Protokoll unterzogen. Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen und eine genehmigte Einverständniserklärung (sowohl Eltern als auch das Kind) unterzeichnet haben, werden eingeschrieben.

Vorbehandlungszeitraum (1. Phase): Die Eltern der Teilnehmer erhalten zum Zweck der ersten Bewertung den Conner-Fragebogen zum Ausfüllen durch Eltern und Lehrer. Die erste Ernährungsbewertung wird anhand einer 24-Stunden-Rückrufbewertung durchgeführt.

Behandlungszeitraum (2. Phase): Randomisierung und Behandlung. Nach der Randomisierung in 2 Gruppen, CoQ10- und Placebo-Gruppen, erhalten die Eltern der Teilnehmer für einen Zeitraum von 8 Wochen (2 Monaten) entweder einen CoQ10-angereicherten oder einen Placebo-Snack. Die Teilnehmer und ihre Eltern werden angewiesen, den Snack täglich zu verzehren. Während der Studie werden die Probanden mit ihrer Methylphenidat-Behandlung nach Anweisung ihres Neurologen zurechtkommen.

Bewertung nach der Behandlung (3. Phase): Am Ende des Studienzeitraums wird eine zusätzliche Bewertung durchgeführt, die mit der der Vorbehandlung identisch ist, um die Reaktion der Probanden auf die Snacks zu bewerten.

Statistische Auswertung (4. Phase): Am Ende der Studie erfolgt eine statistische Auswertung. Der statistische Unterschied zwischen zwei Gruppen in ihrem Verhalten und ihrer Ernährungsreaktion vor und nach der Behandlung dient als Beweis für die Wirksamkeit des verwendeten Nahrungsergänzungsmittels. Alle Daten werden in Patientenakten und individuellen computergestützten Fallberichtsformularen dokumentiert.

Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 2 Jahre.