Eficacia del tratamiento combinado con CoQ10 y metilfenidato en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del suplemento nutricional coenzima Q10 (CoQ10) en niños con TDAH tratados con metilfenidato en un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Todos los pacientes elegibles serán aleatorizados y divididos en 2 grupos: un refrigerio enriquecido con CoQ10 y un grupo de refrigerio placebo. Según el cálculo de potencia, se espera que participen en el estudio un total de 60 sujetos. Después de la selección de elegibilidad (hasta 14 días), el estudio se divide en tres fases: fase previa al tratamiento (primera evaluación) (hasta 14 días), fase de tratamiento de 8 semanas de tratamiento y fase posterior al tratamiento. Evaluación: cada participante se someterá a una evaluación de elegibilidad del protocolo dentro de los 14 días (dos semanas) posteriores al reclutamiento. Se inscribirán los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y firmen un consentimiento informado aprobado (tanto los padres como el niño).

Período de pretratamiento (1ra fase): a los efectos de la primera evaluación, los padres de los participantes recibirán el cuestionario de Conner para que lo completen los padres y maestros. La primera evaluación nutricional se realizará utilizando una evaluación de recuerdo de 24 horas.

Período de tratamiento (2ª fase): aleatorización y tratamiento. Después de la aleatorización a 2 grupos, CoQ10 y placebo, los padres de los participantes recibirán un refrigerio enriquecido con CoQ10 o placebo durante un período de 8 semanas (2 meses). Los participantes y sus padres serán instruidos para consumir la merienda diariamente. Durante el estudio los sujetos se las arreglarán con su tratamiento de metilfenidato según lo indicado por su neurólogo.

Valoración post-tratamiento (3ª fase): Al final del periodo de estudio, se realizará una valoración adicional idéntica a la del pre-tratamiento para evaluar la respuesta de los sujetos a los snacks.

Análisis estadístico (4-ª fase): Al final del estudio, se realizará un análisis estadístico. La diferencia estadística entre dos grupos en su respuesta conductual y nutricional previa al tratamiento y posterior al tratamiento servirá como evidencia de la eficacia del suplemento que se está utilizando. Todos los datos se documentarán en las historias clínicas de los pacientes y en un formulario de informe de caso computarizado individual.

Se espera que la duración del estudio sea de 2 años.