Efficacia del trattamento combinato con CoQ10 e metilfenidato nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del coenzima Q10 (CoQ10) dell'integratore alimentare sui bambini ADHD trattati con metilfenidato in uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a randomizzazione e divisi in 2 gruppi: uno spuntino arricchito con CoQ10 e un gruppo spuntino placebo. Secondo il calcolo della potenza, si prevede che parteciperanno allo studio un totale di 60 soggetti. Dopo lo screening di ammissibilità (fino a 14 giorni), lo studio è suddiviso in tre fasi: fase di pre-trattamento (prima valutazione) (fino a 14 giorni), fase di trattamento 8 settimane di trattamento e fase post-trattamento. Screening: ogni partecipante sarà sottoposto a screening per l'idoneità al protocollo entro 14 giorni (due settimane) dal reclutamento. Saranno arruolati i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e hanno firmato un consenso informato approvato (sia i genitori che il bambino).

Periodo di pre-trattamento (1a fase): ai fini della prima valutazione, i genitori dei partecipanti riceveranno il questionario di Conner per la compilazione da parte di genitori e insegnanti. La prima valutazione nutrizionale sarà effettuata utilizzando la valutazione del richiamo di 24 ore.

Periodo di trattamento (2a fase): randomizzazione e trattamento. Dopo la randomizzazione a 2 gruppi, CoQ10 e gruppi placebo, i genitori dei partecipanti riceveranno snack arricchiti con CoQ10 o placebo per un periodo di 8 settimane (2 mesi). I partecipanti ei loro genitori saranno istruiti a consumare la merenda ogni giorno. Durante lo studio i soggetti se la caveranno con il loro trattamento con metilfenidato come indicato dal loro neurologo.

Valutazione post-trattamento (3a fase): alla fine del periodo di studio, verrà effettuata una valutazione aggiuntiva identica a quella del pre-trattamento per valutare la risposta dei soggetti agli snack.

Analisi statistica (4a fase): Al termine dello studio, verrà intrapresa un'analisi statistica. La differenza statistica tra due gruppi nella loro risposta comportamentale e nutrizionale pre-trattamento e post-trattamento servirà come prova dell'efficacia dell'integratore utilizzato. Tutti i dati saranno documentati nelle cartelle cliniche dei pazienti e nel modulo di case report computerizzato individuale.

La durata prevista dello studio è di 2 anni.