Studie tDCS pro mírnou kognitivní poruchu
7. srpna 2018 aktualizováno: Yong An Chung, Incheon St.Mary's Hospital
Studie pro krátkodobé a dlouhodobé zlepšení kognitivních funkcí (hodnoceno PET-CT a SNSB) po transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem u mírné kognitivní poruchy
Primárním cílem této studie je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zlepšuje kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo vybráno a randomizováno 24 pacientů, kteří dostávali buď skutečný nebo falešný tDCS přes levý (anoda) a pravý (katoda) dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).
Jejich právně odpovědní pečovatelé dostali mobilní zařízení tDCS a byli instruováni, aby jej používali u pacientů v nemocnici.
30minutová stimulace byla aplikována 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Pacienti byli hodnoceni na začátku a v týdnu 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 403-720
- Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají subjektivní poruchu paměti
- Subjekty, které mají korejskou verzi Mini Mental Status Examination, mají skóre 22 nebo více
- Subjekty, které mají SVLT a RCFT opožděné výsledky testu paměti nižší než 1,5 SD
- Subjekty, které měly jiné kognitivní poruchy kromě paměti
- Subjekty, které mají skóre Soul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) 8 nebo nižší
- Subjekty, které nejsou demencí Alzheimerova typu
- Subjekty, které jsou praváky
- Subjekty, které umí číst a psát
- Subjekt nebo právně odpovědný pečovatel poskytl informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají v anamnéze mrtvici a záchvaty
- Subjekty, které mají jakékoli onemocnění, které může narušit pacienty dokončující studie, včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby, cukrovky 1. typu, nekontrolovatelného vysokého krevního tlaku, Huntingtonovy choroby, mozkové obrny, selhání jater, nefritidy, encefalitidy, meningitidy, skleromu, záchvatů a léčby ischemický záchvat.
- Subjekty, které mají při fyzikálním vyšetření neurologické problémy, které způsobují poruchy paměti
- Subjekty, které mají v anamnéze poruchy osy I DSM-IV
- Subjekty s extrémně citlivou pokožkou
- Subjekty, které trpěly rakovinou během 3 let
- Subjekty, které v anamnéze podstoupily cerebrovaskulární neurochirurgii
- Subjekty, které mají dušnost v sedě
- Subjekty, které mají problémy s pamětí, jazykem a řešením problémů po dobu 2 hodin po infarktu.
- Subjekty, které v minulosti zneužívaly drogy nebo alkohol (v posledních 5 letech)
- Subjekty, které mají v anamnéze duševní nebo emoční poruchy (v posledních 5 letech)
- Subjekty, které na hodinu upadly do bezvědomí z jiných důvodů než z celkové anestezie
- Subjekty, které byly v anamnéze hospitalizovány kvůli poranění hlavy
- Subjekty, které nejsou schopny číst ani s brýlemi
- Subjekt, který není schopen rozumět rozhovoru kvůli sluchové vadě (ani se sluchadlem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YBand (YDT-201N)
aplikace transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů (celkem 36 aplikací)
|
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) 2 mA po dobu 30 min; 20 sekund náběhu a poklesu; levá (anoda) a pravá (katoda) Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)
|
|
Falešný srovnávač: sham-Yband (YDT-201N)
sham-tDCS aplikace 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů (celkem 36 aplikací)
|
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) 2 mA po dobu 20 sekund; levá (anoda) a pravá (katoda) Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v obrazech PET-CT
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
Měřeno SNSB
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
Měřeno korejskou verzí Mini Mental Status Examination (K-MMSE) a Clinical Demence Rating (CDR)
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
Měřeno B-ADL
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna stupnice geriatrické deprese
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong-An Chung, M.D., Ph.D., Professor, Department of Radiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OC14OISI0045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .