- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02320890
Studie av tDCS for mild kognitiv svikt
7. august 2018 oppdatert av: Yong An Chung, Incheon St.Mary's Hospital
En studie for kort- og langsiktig forbedring av kognitiv funksjon (evaluert av PET-CT og SNSB) etter transkraniell likestrømstimulering ved mild kognitiv svikt
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) forbedrer den kognitive funksjonen hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjuefire pasienter ble rekruttert og randomisert til å motta enten real- eller sham-tDCS over venstre (anode) og høyre (katode) dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Deres juridisk ansvarlige omsorgspersoner ble utstyrt med mobil tDCS-enhet, og ble bedt om å bruke den på pasientene på sykehuset.
30-minutters økt med stimulering ble brukt 3 ganger i uken i 12 uker.
Pasientene ble evaluert ved baseline og ved uke 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 403-720
- Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 90 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har en subjektiv hukommelsessvikt
- Emner som har koreansk versjon av Mini Mental Status Examination scorer 22 eller mer
- Forsøkspersoner som har SVLT og RCFT forsinket, husker testresultater lavere enn 1,5SD
- Personer som har hatt andre kognitive svekkelser i tillegg til hukommelse
- Forsøkspersoner som har Seoul-Instrumental Activities of Daily Living-poengsum (S-IADL) på 8 eller lavere
- Personer som ikke er demens av Alzheimers type
- Emner som er høyrehendte
- Emner som er i stand til å lese og skrive
- Subjektet eller juridisk ansvarlig omsorgsperson har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en historie med slag og anfall
- Personer som har sykdommer som kan forstyrre pasientene som fullfører forsøkene, inkludert hjerneslag, Parkinsons sykdom, type 1 diabetes, ukontrollerbart høyt blodtrykk, Huntingtons sykdom, cerebral parese, leversvikt, nefritt, encefalitt, meningitt, sklerom, anfall og en behandling iskemisk angrep.
- Personer som har nevrologiske problemer ved fysisk undersøkelse som forårsaker hukommelsesforstyrrelser
- Personer som har en historie med DSM-IV-akse I-lidelser
- Personer som har ekstremt sensitiv hud
- Forsøkspersoner som har lidd av kreften i 3 år
- Personer som har hatt en cerebrovaskulær nevrokirurgi i medisinsk historie
- Personer som har dyspné i sittende stilling
- Forsøkspersoner som har problemer med hukommelse, språk og problemløsning i 2 timer etter hjerteinfarktet.
- Personer som har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (i de siste 5 årene)
- Personer som har en historie med psykiske eller emosjonelle lidelser (i de siste 5 årene)
- Personer som har vært bevisstløs i en time på grunn av andre årsaker enn generell anestesi
- Forsøkspersoner som har en historie med sykehusinnleggelse på grunn av hodeskade
- Emner som ikke kan lese selv med briller
- Person som ikke er i stand til å forstå samtalen på grunn av hørselsfeilen (selv med høreapparatet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YBand (YDT-201N)
transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) applikasjon 3 dager i uken i 12 uker (totalt 36 applikasjoner)
|
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) 2mA i 30 min; 20 sekunders rampe opp og ned; venstre (anode) og høyre (katode) Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
|
Sham-komparator: sham-Yband (YDT-201N)
sham-tDCS-applikasjon 3 dager i uken i 12 uker (totalt 36 søknader)
|
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) 2mA i 20 sek; venstre (anode) og høyre (katode) Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i PET-CT-bilder
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Målt av SNSB
|
fra baseline til uke 12
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Målt ved koreansk versjon av Mini Mental Status Examination (K-MMSE) og Clinical Dementia Rating (CDR)
|
fra baseline til uke 12
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Målt med B-ADL
|
fra baseline til uke 12
|
|
Endring i geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong-An Chung, M.D., Ph.D., Professor, Department of Radiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC14OISI0045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .