Studie zu tDCS bei leichter kognitiver Beeinträchtigung
7. August 2018 aktualisiert von: Yong An Chung, Incheon St.Mary's Hospital
Eine Studie zur kurz- und langfristigen Verbesserung der kognitiven Funktion (ausgewertet durch PET-CT und SNSB) nach transkranieller Gleichstromstimulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierundzwanzig Patienten wurden rekrutiert und randomisiert, um entweder echtes oder Schein-tDCS über den linken (Anode) und rechten (Kathode) dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu erhalten.
Ihren rechtlich verantwortlichen Betreuern wurde ein mobiles tDCS-Gerät zur Verfügung gestellt und sie wurden angewiesen, es bei den Patienten im Krankenhaus einzusetzen.
30-minütige Stimulationssitzungen wurden 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Die Patienten wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von, 403-720
- Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einer subjektiven Gedächtnisstörung
- Probanden, die über die koreanische Version der Mini-Mental-Status-Prüfung verfügen, erreichen eine Punktzahl von 22 oder mehr
- Probanden mit verzögerten SVLT- und RCFT-Recall-Testergebnissen von weniger als 1,5 SD
- Probanden, die neben dem Gedächtnis auch andere kognitive Beeinträchtigungen hatten
- Probanden mit einem Seoul-Instrumental Activities of Daily Living Score (S-IADL) von 8 oder niedriger
- Probanden, die nicht an einer Alzheimer-Demenz leiden
- Probanden, die Rechtshänder sind
- Probanden, die lesen und schreiben können
- Der Proband oder die gesetzlich verantwortliche Pflegekraft hat eine Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen in der Vergangenheit Schlaganfälle und Krampfanfälle aufgetreten sind
- Probanden, die an Krankheiten leiden, die die Studienteilnehmer stören könnten, einschließlich Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Typ-1-Diabetes, unkontrollierbarem Bluthochdruck, Huntington-Krankheit, Zerebralparese, Leberversagen, Nephritis, Enzephalitis, Meningitis, Sklerom, Krampfanfällen und einer Behandlung ischämischer Anfall.
- Probanden, die bei der körperlichen Untersuchung neurologische Probleme haben, die zu Gedächtnisstörungen führen
- Probanden mit einer Vorgeschichte von DSM-IV-Achse-I-Störungen
- Personen mit extrem empfindlicher Haut
- Probanden, die innerhalb von 3 Jahren an Krebs erkrankt sind
- Probanden, bei denen in der Krankengeschichte eine zerebrovaskuläre Neurochirurgie durchgeführt wurde
- Probanden, die im Sitzen unter Dyspnoe leiden
- Probanden, die 2 Stunden nach dem Herzinfarkt Probleme mit dem Gedächtnis, der Sprache und der Problemlösung haben.
- Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (in den letzten 5 Jahren)
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen oder emotionalen Störungen (in den letzten 5 Jahren)
- Probanden, die aus anderen Gründen als der Vollnarkose eine Stunde lang bewusstlos waren
- Probanden, die in der Vergangenheit wegen einer Kopfverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Probanden, die selbst mit Brille nicht lesen können
- Proband, der aufgrund des Hörfehlers (auch mit Hörgerät) das Gespräch nicht verstehen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: YBand (YDT-201N)
Anwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) an 3 Tagen pro Woche für 12 Wochen (insgesamt 36 Anwendungen)
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transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) 2 mA für 30 Minuten; 20 Sekunden Hoch- und Runterfahren; links (Anode) und rechts (Kathode) Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
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Schein-Komparator: Schein-Yband (YDT-201N)
Schein-tDCS-Anwendung 3 Tage pro Woche für 12 Wochen (insgesamt 36 Anwendungen)
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transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) 2 mA für 20 Sekunden; links (Anode) und rechts (Kathode) Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung in PET-CT-Bildern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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Gemessen von SNSB
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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Gemessen anhand der koreanischen Version der Mini Mental Status Examination (K-MMSE) und der Clinical Dementia Rating (CDR)
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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Gemessen mit B-ADL
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Änderung der Skala für geriatrische Depressionen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yong-An Chung, M.D., Ph.D., Professor, Department of Radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OC14OISI0045
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