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Studio di tDCS per lieve deterioramento cognitivo

7 agosto 2018 aggiornato da: Yong An Chung, Incheon St.Mary's Hospital

Uno studio per il miglioramento a breve e lungo termine della funzione cognitiva (valutato da PET-TC e SNSB) dopo stimolazione transcranica a corrente continua in lieve compromissione cognitiva

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora la funzione cognitiva nei pazienti con lieve danno cognitivo (MCI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventiquattro pazienti sono stati reclutati e randomizzati per ricevere tDCS reali o sham sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (anodo) e destra (catodo) (DLPFC). Ai loro assistenti legalmente responsabili è stato fornito un dispositivo tDCS mobile e sono stati istruiti a usarlo sui pazienti dell'ospedale. Sessioni di 30 minuti di stimolazione sono state applicate 3 volte a settimana per 12 settimane. I pazienti sono stati valutati al basale e alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno una compromissione della memoria soggettiva
  • Soggetti che hanno ottenuto un punteggio della versione coreana del Mini Mental Status Examination pari o superiore a 22
  • Soggetti che hanno punteggi del test di richiamo ritardato SVLT e RCFT inferiori a 1,5 DS
  • Soggetti che hanno avuto altri disturbi cognitivi oltre alla memoria
  • Soggetti con punteggio Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) di 8 o inferiore
  • Soggetti che non sono affetti da demenza di tipo Alzheimer
  • Soggetti che sono destrimani
  • Soggetti in grado di leggere e scrivere
  • Il soggetto o il caregiver legalmente responsabile ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia di ictus e convulsioni
  • Soggetti che hanno malattie che possono disturbare i pazienti che completano le prove, inclusi ictus, morbo di Parkinson, diabete di tipo 1, ipertensione incontrollabile, malattia di Huntington, paralisi cerebrale, insufficienza epatica, nefrite, encefalite, meningite, scleroma, convulsioni e un trattamento attacco ischemico.
  • Soggetti che presentano problemi neurologici all'esame obiettivo che causano disturbi della memoria
  • Soggetti che hanno una storia di disturbi di Asse I del DSM-IV
  • Soggetti che hanno la pelle estremamente sensibile
  • Soggetti che hanno sofferto di cancro in 3 anni
  • Soggetti che hanno avuto una neurochirurgia cerebrovascolare nella storia medica
  • Soggetti che hanno dispnea in posizione seduta
  • Soggetti che hanno problemi di memoria, linguaggio e risoluzione dei problemi per 2 ore dopo l'infarto.
  • Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe o alcol (negli ultimi 5 anni)
  • Soggetti che hanno una storia di disturbi mentali o emotivi (negli ultimi 5 anni)
  • Soggetti che sono rimasti incoscienti per un'ora a causa di motivi diversi dall'anestesia generale
  • Soggetti che hanno una storia di ricovero in ospedale a causa di trauma cranico
  • Soggetti che non riescono a leggere anche con gli occhiali
  • Soggetto che non è in grado di comprendere la conversazione a causa del difetto uditivo (anche con l'apparecchio acustico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Banda Y (YDT-201N)
applicazione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 3 giorni alla settimana per 12 settimane (totale di 36 applicazioni)
Dispositivo: Banda Y (YDT-201N)
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 2 mA per 30 min; 20 sec di salita e discesa; sinistra (anodo) e destra (catodo) Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
Comparatore fittizio: falsa banda Y (YDT-201N)
Applicazione sham-tDCS 3 giorni a settimana per 12 settimane (totale di 36 applicazioni)
Dispositivo: finta banda Y (YDT-201N)
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 2 mA per 20 sec; sinistra (anodo) e destra (catodo) Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nelle immagini PET-CT
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Misurato da SNSB
dal basale alla settimana 12
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Misurato dalla versione coreana del Mini Mental Status Examination (K-MMSE) e dal Clinical Dementia Rating (CDR)
dal basale alla settimana 12
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Misurato da B-ADL
dal basale alla settimana 12
Cambiamento nella scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Collaboratori

Ybrain Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-An Chung, M.D., Ph.D., Professor, Department of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC14OISI0045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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