Estudo de ETCC para Comprometimento Cognitivo Leve
7 de agosto de 2018 atualizado por: Yong An Chung, Incheon St.Mary's Hospital
Um estudo para a melhoria de curto e longo prazo da função cognitiva (avaliada por PET-CT e SNSB) após estimulação transcraniana por corrente contínua em comprometimento cognitivo leve
O objetivo primário deste estudo é investigar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) melhora a função cognitiva em pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro pacientes foram recrutados e randomizados para receber ETCC real ou falso sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (ânodo) e direito (cátodo) (DLPFC).
Seus cuidadores legalmente responsáveis receberam dispositivo móvel tDCS e foram instruídos a usá-lo nos pacientes no hospital.
Sessões de estimulação de 30 minutos foram aplicadas 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Os pacientes foram avaliados no início e na semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 403-720
- Incheon St.Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com comprometimento da memória subjetiva
- Indivíduos que têm a versão coreana do Mini Exame do Estado Mental pontuam 22 ou mais
- Indivíduos que têm escores de teste de memória atrasada SVLT e RCFT inferiores a 1,5 DP
- Indivíduos que tiveram outras deficiências cognitivas além da memória
- Indivíduos com pontuação de Seul-Atividades Instrumentais da Vida Diária (S-IADL) de 8 ou inferior
- Indivíduos que não são demência do tipo Alzheimer
- Sujeitos que são destros
- Sujeitos que sabem ler e escrever
- Sujeito ou cuidador legalmente responsável forneceu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de AVC e convulsões
- Indivíduos que tenham alguma doença que possa perturbar os pacientes que completam os testes, incluindo acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, diabetes tipo 1, pressão alta incontrolável, doença de Huntington, paralisia cerebral, insuficiência hepática, nefrite, encefalite, meningite, escleroma, convulsões e um tratamento ataque isquêmico.
- Indivíduos que apresentam problemas neurológicos no exame físico que causam distúrbios de memória
- Indivíduos com histórico de transtornos do Eixo I do DSM-IV
- Indivíduos com pele extremamente sensível
- Sujeitos que sofreram do câncer em 3 anos
- Indivíduos que tiveram uma neurocirurgia cerebrovascular no histórico médico
- Indivíduos que apresentam dispnéia na posição sentada
- Indivíduos com problemas de memória, linguagem e resolução de problemas por 2 horas após o ataque cardíaco.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool (nos últimos 5 anos)
- Sujeitos que tenham histórico de transtornos mentais ou emocionais (nos últimos 5 anos)
- Indivíduos que ficaram inconscientes por uma hora devido a outras razões além da anestesia geral
- Sujeitos com histórico de internação por traumatismo craniano
- Sujeitos incapazes de ler mesmo com óculos
- Sujeito que não consegue entender a conversa devido ao defeito auditivo (mesmo com o aparelho auditivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Banda Y (YDT-201N)
Aplicação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) 3 dias por semana durante 12 semanas (total de 36 aplicações)
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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) 2mA por 30 min; 20 segundos de aceleração e desaceleração; esquerda (ânodo) e direita (cátodo) Córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)
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Comparador Falso: sham-Yband (YDT-201N)
aplicação sham-ETCC 3 dias por semana durante 12 semanas (total de 36 aplicações)
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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) 2mA por 20 seg; esquerda (ânodo) e direita (cátodo) Córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas imagens de PET-CT
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva
Prazo: da linha de base até a semana 12
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Medido por SNSB
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da linha de base até a semana 12
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Mudança na função cognitiva
Prazo: da linha de base até a semana 12
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Medido pela versão coreana do Mini Exame do Estado Mental (K-MMSE) e Classificação Clínica de Demência (CDR)
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da linha de base até a semana 12
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Mudança nas atividades da vida diária
Prazo: da linha de base até a semana 12
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Medido por B-ADL
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da linha de base até a semana 12
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Mudança na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: da linha de base até a semana 12
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da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong-An Chung, M.D., Ph.D., Professor, Department of Radiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC14OISI0045
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