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Estudio de tDCS para Deterioro Cognitivo Leve

7 de agosto de 2018 actualizado por: Yong An Chung, Incheon St.Mary's Hospital

Un estudio para la mejora a corto y largo plazo de la función cognitiva (evaluada por PET-CT y SNSB) después de la estimulación transcraneal con corriente directa en el deterioro cognitivo leve

El objetivo principal de este estudio es investigar si la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) mejora la función cognitiva en pacientes con Deterioro Cognitivo Leve (DCL)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinticuatro pacientes fueron reclutados y aleatorizados para recibir tDCS real o simulado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) (DLPFC). A sus cuidadores legalmente responsables se les proporcionó un dispositivo tDCS móvil y se les indicó que lo usaran en los pacientes del hospital. Se aplicaron sesiones de estimulación de 30 minutos 3 veces por semana durante 12 semanas. Los pacientes fueron evaluados al inicio y en la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen un deterioro subjetivo de la memoria.
  • Sujetos que tienen la versión coreana del Mini examen del estado mental obtienen una puntuación de 22 o más
  • Sujetos que tienen puntajes de prueba de recuerdo retardado SVLT y RCFT inferiores a 1.5SD
  • Sujetos que han tenido otras deficiencias cognitivas además de la memoria.
  • Sujetos que tienen una puntuación de Seúl-Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (S-IADL) de 8 o menos
  • Sujetos que no son demencia de tipo Alzheimer
  • Sujetos que son diestros
  • Sujetos que saben leer y escribir
  • El sujeto o el cuidador legalmente responsable ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen antecedentes de accidente cerebrovascular y convulsiones.
  • Sujetos que tengan alguna enfermedad que pueda perturbar a los pacientes que completen los ensayos, incluidos accidentes cerebrovasculares, enfermedad de Parkinson, diabetes tipo 1, presión arterial alta incontrolable, enfermedad de Huntington, parálisis cerebral, insuficiencia hepática, nefritis, encefalitis, meningitis, escleroma, convulsiones y un tratamiento. ataque isquémico
  • Sujetos que tienen problemas neurológicos en el examen físico que provocan alteraciones de la memoria.
  • Sujetos que tienen antecedentes de trastornos del Eje I del DSM-IV
  • Sujetos que tienen una piel extremadamente sensible
  • Sujetos que han padecido el cáncer en 3 años.
  • Sujetos que han tenido una neurocirugía cerebrovascular en el historial médico
  • Sujetos que tienen disnea en posición sentada
  • Sujetos que tienen problemas de memoria, lenguaje y resolución de problemas durante 2 horas después del infarto.
  • Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol (en los últimos 5 años)
  • Sujetos que tienen antecedentes de trastornos mentales o emocionales (en los últimos 5 años)
  • Sujetos que han estado inconscientes durante una hora por otras razones además de la anestesia general
  • Sujetos que tienen antecedentes de hospitalización por traumatismo craneoencefálico
  • Sujetos que no pueden leer incluso con anteojos.
  • Sujeto que no puede entender la conversación debido al defecto auditivo (incluso con el audífono)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Banda Y (YDT-201N)
aplicación de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) 3 días a la semana durante 12 semanas (total de 36 aplicaciones)
Dispositivo: Banda Y (YDT-201N)
estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) 2 mA durante 30 min; 20 segundos de rampa ascendente y descendente; corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) (DLPFC)
Comparador falso: banda Y falsa (YDT-201N)
aplicación simulada de tDCS 3 días a la semana durante 12 semanas (un total de 36 aplicaciones)
Dispositivo: Sham-YBand (YDT-201N)
estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) 2 mA durante 20 segundos; Corteza prefrontal dorsolateral izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) (DLPFC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las imágenes PET-CT
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
Medido por SNSB
desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
Medido por la versión coreana del Mini Examen de Estado Mental (K-MMSE) y la Clasificación Clínica de Demencia (CDR)
desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
Medido por B-ADL
desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incheon St.Mary's Hospital

Colaboradores

Ybrain Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-An Chung, M.D., Ph.D., Professor, Department of Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OC14OISI0045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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