Undersøgelse af tDCS for mild kognitiv svækkelse
7. august 2018 opdateret af: Yong An Chung, Incheon St.Mary's Hospital
En undersøgelse til kort- og langsigtet forbedring af kognitiv funktion (evalueret af PET-CT og SNSB) efter transkraniel jævnstrømsstimulering ved mild kognitiv svækkelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) forbedrer den kognitive funktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fireogtyve patienter blev rekrutteret og randomiseret til at modtage enten real- eller sham-tDCS over venstre (anode) og højre (katode) dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC).
Deres juridisk ansvarlige plejere fik mobil tDCS-enhed og blev instrueret i at bruge den på patienterne på hospitalet.
30 minutters session af stimulationen blev anvendt 3 gange om ugen i 12 uger.
Patienterne blev evalueret ved baseline og i uge 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 403-720
- Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 90 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en subjektiv hukommelsessvækkelse
- Emner, der har koreansk version af Mini Mental Status Examination scorer 22 eller mere
- Forsøgspersoner, der har SVLT og RCFT forsinket, husker testresultater lavere end 1,5SD
- Forsøgspersoner, der har haft andre kognitive svækkelser udover hukommelsen
- Emner, der har Seoul-Instrumental Activities of Daily Living-score (S-IADL) på 8 eller lavere
- Forsøgspersoner, der ikke er demens af Alzheimers type
- Emner, der er højrehåndede
- Emner, der kan læse og skrive
- Subjekt eller juridisk ansvarlig pårørende har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en historie med slagtilfælde og anfald
- Forsøgspersoner, der har nogen sygdomme, der kan forstyrre patienterne, der gennemfører forsøgene, herunder slagtilfælde, Parkinsons sygdom, type 1-diabetes, ukontrollerbart forhøjet blodtryk, Huntingtons sygdom, cerebral parese, leversvigt, nefritis, hjernebetændelse, meningitis, sklerom, anfald og en behandling iskæmisk anfald.
- Forsøgspersoner, der har neurologiske problemer ved fysisk undersøgelse, der forårsager hukommelsesforstyrrelser
- Forsøgspersoner, der har en historie med DSM-IV-akse I-lidelser
- Forsøgspersoner, der har ekstremt følsom hud
- Forsøgspersoner, der har lidt af kræften i 3 år
- Forsøgspersoner, der har haft en cerebrovaskulær neurokirurgi i sygehistorien
- Forsøgspersoner, der har dyspnø i siddende stilling
- Forsøgspersoner, der har problemer med hukommelse, sprog og problemløsning i 2 timer efter hjerteanfaldet.
- Forsøgspersoner, der har en historie med stof- eller alkoholmisbrug (i de seneste 5 år)
- Forsøgspersoner, der har en historie med mentale eller følelsesmæssige lidelser (i de seneste 5 år)
- Forsøgspersoner, der har været bevidstløs i en time på grund af andre årsager end generel anæstesi
- Forsøgspersoner, der har en historie med hospitalsindlæggelse på grund af hovedskade
- Emner, der ikke er i stand til at læse selv med briller
- Person, der ikke er i stand til at forstå samtalen på grund af høredefekten (selv med høreapparatet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YBand (YDT-201N)
transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) applikation 3 dage om ugen i 12 uger (i alt 36 applikationer)
|
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) 2mA i 30 min; 20 sekunders rampe op og ned; venstre (anode) og højre (katode) Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
|
|
Sham-komparator: sham-Yband (YDT-201N)
sham-tDCS applikation 3 dage om ugen i 12 uger (i alt 36 applikationer)
|
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) 2mA i 20 sek; venstre (anode) og højre (katode) Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i PET-CT billeder
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Målt af SNSB
|
fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Målt ved koreansk version af Mini Mental Status Examination (K-MMSE) og Clinical Dementia Rating (CDR)
|
fra baseline til uge 12
|
|
Ændringer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
Målt ved B-ADL
|
fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong-An Chung, M.D., Ph.D., Professor, Department of Radiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2014
Først opslået (Skøn)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OC14OISI0045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .