Badanie tDCS dla łagodnych zaburzeń poznawczych
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Yong An Chung, Incheon St.Mary's Hospital
Badanie dotyczące krótko- i długoterminowej poprawy funkcji poznawczych (ocenione za pomocą PET-CT i SNSB) po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w łagodnych zaburzeniach poznawczych
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu czterech pacjentów zostało zrekrutowanych i przydzielonych losowo do otrzymywania rzeczywistego lub pozorowanego tDCS przez lewą (anoda) i prawą (katoda) grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC).
Ich prawnie odpowiedzialni opiekunowie otrzymali mobilne urządzenie tDCS i zostali poinstruowani, jak używać go na pacjentach w szpitalu.
30-minutowe sesje stymulacji stosowano 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Pacjentów oceniano na początku badania i w 12. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 403-720
- Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z subiektywnym upośledzeniem pamięci
- Osoby, które uzyskały wynik 22 lub więcej w koreańskiej wersji Mini Testu Stanu Psychicznego
- Pacjenci, u których wyniki testu opóźnionego przypominania SVLT i RCFT są niższe niż 1,5 SD
- Osoby, które poza pamięcią miały inne zaburzenia funkcji poznawczych
- Osoby, które uzyskały wynik S-IADL na poziomie 8 lub niższym
- Osoby, które nie są otępieniem typu Alzheimera
- Podmioty praworęczne
- Przedmioty, które potrafią czytać i pisać
- Uczestnik lub prawnie odpowiedzialny opiekun wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które miały historię udaru i napadów padaczkowych
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek choroby, które mogą przeszkadzać pacjentom w ukończeniu badań, w tym udar, choroba Parkinsona, cukrzyca typu 1, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, choroba Huntingtona, porażenie mózgowe, niewydolność wątroby, zapalenie nerek, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, twardzina, drgawki i leczenie atak niedokrwienny.
- Pacjenci, u których w badaniu fizykalnym występują problemy neurologiczne, które powodują zaburzenia pamięci
- Osoby, które w przeszłości miały zaburzenia osi I DSM-IV
- Osoby o wyjątkowo wrażliwej skórze
- Osoby, które chorowały na raka w ciągu 3 lat
- Pacjenci, którzy przeszli neurochirurgię naczyń mózgowych w historii medycznej
- Osoby z dusznością w pozycji siedzącej
- Osoby, które mają problemy z pamięcią, językiem i rozwiązywaniem problemów przez 2 godziny po zawale serca.
- Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 5 lat)
- Osoby, które miały historię zaburzeń psychicznych lub emocjonalnych (w ciągu ostatnich 5 lat)
- Osoby, które straciły przytomność na godzinę z powodów innych niż znieczulenie ogólne
- Pacjenci, którzy w przeszłości byli hospitalizowani z powodu urazu głowy
- Osoby, które nie potrafią czytać nawet w okularach
- Osoba, która nie jest w stanie zrozumieć rozmowy z powodu wady słuchu (nawet z aparatem słuchowym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasmo Y (YDT-201N)
aplikacja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 36 aplikacji)
|
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) 2mA przez 30 min; 20 sekund rozpędzania i zwalniania; lewa (anoda) i prawa (katoda) grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC)
|
|
Pozorny komparator: pozorowana opaska Y (YDT-201N)
aplikacja pozorowana-tDCS 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 36 aplikacji)
|
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) 2 mA przez 20 sekund; lewa (anoda) i prawa (katoda) grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w obrazach PET-CT
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
|
od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Zmierzone przez SNSB
|
od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Mierzone przez koreańską wersję Mini Mental Status Examination (K-MMSE) i Clinical Dementia Rating (CDR)
|
od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Mierzone przez B-ADL
|
od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
|
od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yong-An Chung, M.D., Ph.D., Professor, Department of Radiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC14OISI0045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .