- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02322476
Reaktivace herpes simplex u dospělých pacientů s kritickou péčí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Normálně je primární infekce HSV asymptomatická, ale za určitých okolností může způsobit projevy, jako je encefalitida a bronchopneumonitida. Bruynseels ukázal, že HSV byl detekovatelný v krku u dvou procent zdravých dobrovolníků a tří procent pacientů nepřijatých na JIP, což poskytuje širokou „náborovou základnu“ pro latentní nebo lytickou infekci HSV na JIP. K šíření viru do krevního řečiště dochází u novorozenců, imunokompromitovaných pacientů, ale také u pacientů s primární herpetickou gingivostomatitidou. Pacienti testující polymerázovou řetězovou reakci (PCR) pozitivní na herpes simplex DNA v krvi, mají vyšší míru systémových symptomů než ti, kteří testují PCR negativní na herpes simplex. Navíc je známo, že potlačení HSV u pacientů s HIV má příznivé účinky. Ukázalo se, že PCR, která je nyní k dispozici již více než deset let, poskytuje citlivější metodu pro detekci HSV než kultivace, ale virová detekce se sama o sobě nepřekládá na virové onemocnění, takže dopad diseminované infekce HSV u pacientů na JIP zůstává nejasný.
Výzkumníci by rádi prozkoumali výskyt reaktivace HSV v krvi a tracheálních sekretech kriticky nemocných pacientů a její dopad na klinický průběh.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na JIP
- Předpokládaná délka pobytu (LOS) >72 hodin
- Intubováno <24 hodin před zařazením
- Informovaný souhlas pacienta, příbuzného nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Pokračující antivirová léčba/profylaxe
- Očekávaná LOS <72 hodin
- Intubace > 24 hodin před zařazením
- Odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reaktivace HSV
Časové okno: Přibližně 16 dní
|
Účastníci budou po dobu pobytu v nemocnici sledováni odběrem krve nebo tracheálního sekretu každé 4 dny až do konce období reaktivace viru
|
Přibližně 16 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Přibližně 16 dní
|
Účastníci budou po dobu pobytu v nemocnici sledováni odběrem krve nebo tracheálního sekretu každé 4 dny až do konce období reaktivace viru
|
Přibližně 16 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Přibližně 16 dní
|
Účastníci budou po dobu pobytu v nemocnici sledováni odběrem krve nebo tracheálního sekretu každé 4 dny až do konce období reaktivace viru
|
Přibližně 16 dní
|
|
30/90 denní úmrtnost
Časové okno: 30/90 dní
|
30/90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSV-ITA-RH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .