- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02322476
Riattivazione dell'herpes simplex nei pazienti adulti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Normalmente l'infezione primaria da HSV è asintomatica ma in determinate circostanze può causare manifestazioni come encefalite e broncopolmonite. Bruynseels ha mostrato che l'HSV era rilevabile nella gola del due percento dei volontari sani e del tre percento dei pazienti non ricoverati in terapia intensiva, questo fornisce un'ampia "base di reclutamento" per l'infezione da HSV latente o litica in terapia intensiva. La diffusione virale nel flusso sanguigno è osservata nei neonati, nei pazienti immunocompromessi, ma anche nei pazienti con gengivostomatite erpetica primaria. I pazienti che risultano positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) per il DNA dell'herpes simplex nel sangue, hanno un tasso più elevato di sintomi sistemici rispetto a quelli che risultano negativi alla PCR per l'herpes simplex. Inoltre è noto che la soppressione dell'HSV nei pazienti affetti da HIV ha effetti benefici. La PCR, ora disponibile da più di un decennio, ha dimostrato di fornire un metodo più sensibile per il rilevamento dell'HSV rispetto alla coltura, ma il rilevamento virale non si traduce di per sé in una malattia virale, pertanto l'impatto dell'infezione da HSV disseminata nei pazienti in terapia intensiva rimane poco chiaro.
I ricercatori vorrebbero indagare l'incidenza della riattivazione dell'HSV nel sangue e nelle secrezioni tracheali di pazienti critici e il suo impatto sul decorso clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il ricovero in terapia intensiva
- Durata prevista del soggiorno (LOS) >72 ore
- Intubato <24 ore prima dell'inclusione
- Consenso informato del paziente, parente o tutore
Criteri di esclusione:
- Trattamento/profilassi antivirale in corso
- LOS prevista <72 ore
- Intubazione >24 ore prima dell'inclusione
- Revoca del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza della riattivazione di HSV
Lasso di tempo: Circa 16 giorni
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera con prelievo di sangue o secrezioni tracheali ogni 4 giorni fino alla fine del periodo di riattivazione virale
|
Circa 16 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Circa 16 giorni
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera con prelievo di sangue o secrezioni tracheali ogni 4 giorni fino alla fine del periodo di riattivazione virale
|
Circa 16 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Circa 16 giorni
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera con prelievo di sangue o secrezioni tracheali ogni 4 giorni fino alla fine del periodo di riattivazione virale
|
Circa 16 giorni
|
Mortalità a 30/90 giorni
Lasso di tempo: 30/90 giorni
|
30/90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSV-ITA-RH
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